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Ineji
Médico experto del artículo.
Último revisado: 03.07.2025
Ineji es un fármaco para reducir los lípidos.
Código ATC
Ingredientes activos
Grupo farmacológico
Efecto farmacológico
Indicaciones Ineji
Se utiliza para tratar la hipercolesterolemia.
Forma primaria de la enfermedad.
Como adyuvante en combinación con la dieta en personas con hipercolesterolemia primaria (hereditaria o heterocigota no familiar) o hiperlipidemia mixta, cuando se requiere una combinación de fármacos. Se prescribe a quienes no han obtenido el efecto deseado con estatinas solas y, además, a quienes han usado previamente ezetimiba y estatinas.
Reducir la incidencia de complicaciones asociadas al funcionamiento del sistema cardiovascular en personas con enfermedad arterial coronaria y aumentar la probabilidad de tales consecuencias.
Hipercolesterolemia hereditaria homocigótica.
Como complemento a la dieta. Además, se puede administrar terapia adicional (p. ej., aféresis de LDL).
Forma de liberación
El medicamento se presenta en tabletas, 14 comprimidos dentro de una placa celular. Cada envase contiene 2 comprimidos.
Farmacodinámica
Inedzhi es una sustancia hipolipidémica que inhibe la absorción intestinal de colesterol con esteroles vegetales relacionados, así como los procesos de unión del colesterol endógeno.
El fármaco contiene simvastatina y ezetimiba (elementos hipolipidémicos con un principio terapéutico complementario). Reduce los niveles elevados de colesterol, colesterol LDL y, además, apo-B, triglicéridos y colesterol IDL. Simultáneamente, aumenta los niveles de colesterol HDL, lo que proporciona un doble efecto: supresión de la absorción y fijación del colesterol.
Ezetimiba.
El componente inhibe la absorción intestinal de colesterol. El mecanismo de su efecto medicinal difiere del de otros grupos de fármacos que reducen los niveles de colesterol (por ejemplo, fibratos con estatinas, resinas y estanoles vegetales). El efecto molecular de la ezetimiba se dirige al transportador de esteroles NPC1L1, cuya función es la absorción intestinal de fitoesteroles con colesterol.
El elemento se localiza en la zona de las bandas en cepillo del intestino delgado e inhibe la absorción de colesterol, reduciendo el volumen de colesterol intestinal que llega al hígado. Las estatinas reducen la unión hepática del colesterol. Ambos mecanismos contribuyen a una disminución adicional de los niveles de colesterol. La ezetimiba no afecta la absorción de ácidos biliares y grasos, triglicéridos con etinilestradiol y progesterona, ni del calciferol liposoluble con retinol.
Simvastatina.
Tras la administración oral, la simvastatina, una lactona inactiva, se somete a un proceso de hidrólisis hepática con la consiguiente formación de la forma activa del β-hidroxiácido (que tiene un potente efecto inhibidor sobre la actividad de la HMG-CoA reductasa). Esta enzima actúa como catalizador de la fase inicial y más importante de la biosíntesis del colesterol: la transformación de la HMG-CoA en el componente mevalonato.
Este elemento reduce los niveles de c-LDL, tanto elevados como normales. Las sustancias LDL se forman a partir de VLDL y son catabolizadas en gran medida por las terminaciones LDL de alta afinidad. Además de reducir los niveles de LDL, la simvastatina también puede reducir los valores de c-VLDL e inducir la actividad de las terminaciones LDL, lo que reduce la producción y aumenta el catabolismo del c-LDL.
El tratamiento con simvastatina reduce significativamente los valores de apo-B. Simultáneamente, este componente aumenta moderadamente los niveles plasmáticos de c-HDL y de triglicéridos (TG). Todos estos cambios conducen a una disminución de las relaciones colesterol total/HDL y LDL/HDL.
Farmacocinética
Succión.
Ezetimiba.
Al administrarse por vía oral, el componente se absorbe rápidamente y se conjuga para formar un glucurónido fenólico terapéuticamente activo (ezetimiba-glucurónido). La Cmáx plasmática se observa después de 1-2 horas (ezetimiba-glucurónido) y de 4-12 horas (ezetimiba).
Comer alimentos (con alto o bajo contenido de grasa) no afecta la biodisponibilidad de la sustancia.
Simvastatina.
Tras la administración de simvastatina, el nivel de β-hidroxiácido activo en sangre es inferior al 5 % de la fracción utilizada (tras el primer paso hepático). Además del β-hidroxiácido, se excretan al plasma humano cuatro productos metabólicos activos más. Si la sustancia se toma antes de las comidas (en ayunas), los valores plasmáticos de inhibidores totales y activos se mantienen constantes.
Procesos de distribución.
Ezetimiba.
El elemento activo con ezetimiba-glucurónido sufre síntesis de proteínas plasmáticas, respectivamente, en un 99,7% y un 88-92%.
Simvastatina.
La síntesis proteica intraplasmática de simvastatina con β-hidroxiácido es del 95 %. Las pruebas farmacocinéticas han demostrado que la simvastatina no se acumula en los tejidos. Los valores de Cmáx de los inhibidores se registran entre 1,3 y 2,4 horas después de la administración del fármaco.
Procesos de intercambio.
Ezetimiba.
Los procesos metabólicos iniciales de la ezetimiba se desarrollan en el hígado y el intestino delgado mediante conjugación con glucurónido (reacción que ocurre en la etapa 2), y posteriormente se excreta con la bilis. Se observan procesos metabólicos oxidativos mínimos (reacción que ocurre en la etapa 1) en todas las fases de transformación de la sustancia.
La ezetimiba, junto con su glucurónido, son los principales componentes presentes en el plasma sanguíneo. Constituyen entre el 10 % y el 20 %, y también entre el 80 % y el 90 % de los parámetros plasmáticos totales del fármaco. Estos elementos se excretan del plasma sanguíneo a una tasa baja durante la recirculación que se produce en el hígado con el intestino.
La vida media de los componentes es de aproximadamente 22 horas.
Simvastatina.
La simvastatina es una lactona inactiva que experimenta una rápida hidrólisis in vivo, convirtiéndose en un β-hidroxiácido. Los procesos de hidrólisis ocurren principalmente en el hígado y su tasa plasmática es extremadamente baja.
La sustancia se absorbe bien y participa en la extracción activa durante el primer paso intrahepático. La extracción hepática está determinada por la velocidad de la circulación sanguínea en el hígado.
El efecto medicinal de los fármacos se dirige inicialmente al hígado, tras lo cual los productos metabólicos se excretan con la bilis. Los productos de descomposición activos tienen una escasa penetración en el torrente sanguíneo sistémico.
La vida media del ácido β-hidroxi después de la inyección intravenosa es de 1,9 horas.
Excreción.
Ezetimiba.
En voluntarios que tomaron 14C-ezetimiba por vía oral (20 mg), se detectó el 93 % de la radiactividad plasmática total de ezetimiba en el plasma sanguíneo. Aproximadamente el 78 %, así como el 11 % de la fracción radiactiva utilizada, se excretó en heces y orina durante 10 días. Después de 48 horas, no se observaron indicadores radiactivos en el plasma sanguíneo.
Simvastatina.
El ácido simvastatino se moviliza en los hepatocitos con la participación del transportador OATP1B1.
La simvastatina es un sustrato de la proteína transportadora de eflujo de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Dentro de las 96 horas posteriores a la administración oral de simvastatina radiactiva, esta se excretó en orina (13%) y heces (60%). La cantidad de fármaco excretado en heces incluye el fármaco absorbido, la excreción biliar y el fármaco no absorbido.
Tras la administración de un producto metabólico de ácido β-hidroxi, sólo el 0,3% de la dosis administrada se excretó en la orina en forma de sustancias inhibidoras.
Dosificación y administración
Forma primaria de hipercolesterolemia.
Antes de comenzar el ciclo de tratamiento, el paciente debe pasar a una dieta estándar para reducir el colesterol, que deberá mantener durante todo el período de terapia.
La dosis de Inegy se determina individualmente, teniendo en cuenta los valores iniciales de c-LDL, el objetivo del tratamiento y la respuesta clínica. El medicamento se toma una vez al día, por la noche, independientemente de la ingesta de alimentos.
El rango de dosis es de 10/10 a 10/40 mg al día. Inicialmente, el medicamento se toma en dosis de 10/20 o 10/40 mg al día.
Durante la titulación de la dosis o desde el inicio del tratamiento, se deben controlar los niveles de lípidos en sangre (a intervalos mínimo de 4 semanas) y ajustar la dosis si es necesario.
Hipercolesterolemia hereditaria homocigótica.
Inicialmente, el medicamento debe administrarse en una dosis de 10/40 mg al día (dosis vespertina). Se utiliza como complemento terapéutico en otros tratamientos para reducir el colesterol (por ejemplo, aféresis de LDL) o si dicha terapia no está disponible.
Usar en combinación con otros medicamentos.
Inegy debe administrarse al menos 2 horas antes o como máximo 4 horas después de la administración de secuestradores de ácidos biliares.
Las personas que toman amlodipino, diltiazem, amiodarona con verapamilo o niacina en dosis para reducir los lípidos no deben tomar más de 10/20 mg del medicamento por día.
Niños.
La etapa inicial de la terapia debe realizarse bajo la supervisión de un médico especialista.
Para niños de 10 a 17 años, la información sobre el uso del medicamento es limitada (pubertad: niños: 2.ª etapa o superior de la escala de Tanner; niñas: al menos 1 año después del inicio de la menarquia). Inicialmente, se debe tomar el medicamento en una dosis de 10/10 mg, una vez al día. La dosis recomendada es de 10/10 a 10/40 mg al día.
Personas con insuficiencia hepática.
El medicamento no debe prescribirse a personas con deterioro moderado (7-9 puntos en la clasificación de Child-Pugh) o grave (más de 9 puntos).
Personas con problemas de función renal.
Las personas con valores de CRF y SCF <60 ml/min/1,73 m² deben tomar 10/20 mg del fármaco una vez al día por la noche. Dosis mayores se deben usar con extrema precaución.
[ 2 ]
Uso Ineji durante el embarazo
El uso de Inedzhi está prohibido en mujeres embarazadas. No existen datos clínicos sobre su uso en mujeres embarazadas.
No se dispone de información sobre si los principios activos del medicamento se excretan en la leche materna. Por ello, no se utiliza durante la lactancia.
Contraindicaciones
Principales contraindicaciones:
- la presencia de una fuerte sensibilidad a los elementos medicinales;
- enfermedades hepáticas agravadas;
- elevación prolongada de los niveles de transaminasas séricas de origen desconocido;
- combinación con sustancias potentes que inhiben la actividad de la enzima CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, voriconazol e itraconazol con posaconazol, así como telitromicina, claritromicina con eritromicina, telaprevir con boceprevir y nefazodona con inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, nelfinavir));
- combinación con ciclosporina, gemfibrozil o danazol.
Efectos secundarios Ineji
El uso del medicamento puede provocar el desarrollo de efectos secundarios:
- trastornos en el funcionamiento del sistema linfático y hematopoyético: anemia o trombocitopenia;
- Trastornos de la función del sistema nervioso: deterioro de la memoria o polineuropatía;
- lesiones del aparato respiratorio, mediastino y esternón: disnea, tos o enfermedad pulmonar intersticial;
- manifestaciones en el tracto gastrointestinal: gastritis, estreñimiento o pancreatitis;
- signos asociados a la capa subcutánea y a la epidermis: MEE o alopecia, así como síntomas de intolerancia, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, angioedema y anafilaxia;
- Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético: espasmos musculares, miopatía (incluida miositis), así como rabdomiólisis (acompañada o no de insuficiencia renal aguda) y tendinopatía, a veces complicada por una fractura;
- trastornos de los procesos nutricionales y metabólicos: pérdida de apetito;
- lesiones vasculares: aumento de la presión arterial y sofocos;
- síntomas sistémicos: dolor;
- problemas con el funcionamiento de las vías biliares y del hígado: insuficiencia hepática, ictericia, hepatitis o colecistitis;
- lesiones genitales: impotencia;
- trastornos mentales: insomnio o depresión.
En raras ocasiones, se puede observar un síndrome de intolerancia pronunciada, que se manifiesta con los siguientes síntomas: dermatomiositis, edema de Quincke, lupus inducido por fármacos, polimialgia reumática y vasculitis. Además, esta lista incluye eosiofilia, artralgia, trombocitopenia, artritis, disnea, aumento de la VSG, sofocos, urticaria, fiebre, fotosensibilidad y malestar general.
Los resultados de las pruebas de laboratorio pueden cambiar: el nivel de fosfatasa alcalina aumenta o los valores de la función hepática cambian.
Las estatinas, incluida la simvastatina, aumentan los niveles de HbA1c y también los niveles de azúcar en sangre.
En raras ocasiones, se ha reportado deterioro cognitivo (un estado de olvido, pérdida o deterioro de la memoria, amnesia y confusión) con el uso de estatinas. Estos deterioros suelen ser leves y tratables tras la interrupción del medicamento.
El uso de estatinas también puede provocar efectos negativos adicionales: trastornos del sueño (pueden incluir pesadillas), disfunción sexual, diabetes mellitus (la frecuencia de su desarrollo está determinada por la presencia de factores de riesgo (los niveles de azúcar en sangre en ayunas son ≥5,6 mmol/l y el índice de peso corporal es ≥30 kg/m2 ; además, aumento de la presión arterial y aumento de los niveles de triglicéridos)).
[ 1 ]
Sobredosis
En caso de intoxicación por medicamentos se adoptan medidas de soporte y sintomáticas.
Interacciones con otras drogas
El uso del fármaco (especialmente en dosis altas) junto con sustancias potentes que ralentizan la acción del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, así como telitromicina, eritromicina con nefazodona, claritromicina e inhibidores de la proteasa del VIH) conlleva un mayor riesgo de rabdomiólisis o miopatía. Si se requiere la administración de eritromicina, itraconazol, claritromicina, ketoconazol o telitromicina, se debe suspender el uso de INEGY. Los fármacos que tienen un fuerte efecto inhibidor sobre la isoenzima CYP3A4 aumentan la probabilidad de miopatía, porque interfieren con la excreción de simvastatina. Es necesario rechazar la combinación del fármaco con otros fármacos que contengan componentes potentes que ralenticen la actividad del CYP3A4; la única excepción puede ser una situación en la que el probable beneficio de dicho tratamiento sea mayor que el riesgo de complicaciones.
La combinación del fármaco con fenofibrato o gemfibrozil aumenta los niveles plasmáticos de ezetimiba en 1,5 y 1,7 veces, respectivamente; sin embargo, este aumento no es clínicamente significativo.
La combinación del medicamento (especialmente en grandes dosis) con danazol, ciclosporina o niacina (más de 1000 mg por día) también aumenta el riesgo de rabdomiólisis o miopatía.
El uso concomitante con niacina (por encima de 1000 mg al día) debe ser muy cuidadoso, porque la monoterapia con niacina puede provocar miopatía.
Para quienes usan danazol o ciclosporina en dosis superiores a 1000 mg al día, la dosis máxima del fármaco debe ser de 10/10 mg al día. También es necesario evaluar los posibles beneficios y riesgos de administrar estos fármacos simultáneamente. Al combinar el fármaco con ciclosporina, se deben controlar regularmente los niveles sanguíneos de este componente.
También se observa un mayor riesgo de rabdomiólisis o miopatía cuando el fármaco se combina con verapamilo o amiodarona. Se ha informado de la aparición de miopatía en el 6 % de los participantes en ensayos clínicos con 80 mg de simvastatina junto con amiodarona.
Para quienes usan verapamilo o amiodarona, la dosis diaria máxima puede ser de 10/20 mg. Solo se permiten excepciones en situaciones donde el beneficio del tratamiento sea mayor que el riesgo de miopatía.
Las personas que utilizan ácido fusídico junto con este medicamento pueden tener un mayor riesgo de padecer miopatía, por lo que se debe controlar el estado de dichos pacientes.
El uso combinado con colestiramina resultó en una disminución de los valores medios del AUC de ezetimiba total de aproximadamente un 55 %. La combinación del fármaco con este componente puede reducir la gravedad de la disminución progresiva de los niveles de LDL.
Durante dos ensayos clínicos (con voluntarios sanos y con personas con hipercolesterolemia), el componente simvastatina, en una dosis de 20-40 mg al día, aumentó moderadamente el efecto de los anticoagulantes del grupo cumarina, prolongando los índices de TP. En este caso, el nivel inicial de INR, que era de 1,7 en los voluntarios, aumentó a 1,8, y en las personas con hipercolesterolemia, de 2,6 a 3,4.
Las personas que usan anticoagulantes cumarínicos deben controlar cuidadosamente sus valores de coagulación sanguínea (TP) antes de usar INEGY por primera vez. Estas mediciones deben realizarse periódicamente hasta alcanzar un nivel estable de INR. Posteriormente, se realizan mediciones a intervalos estándar, necesarios para la monitorización durante el tratamiento con anticoagulantes cumarínicos. Tras suspender INEGY o modificar su dosis, las mediciones de coagulación sanguínea deben realizarse sin un intervalo programado.
La combinación del medicamento con antiácidos conduce a una disminución insignificante en las tasas de absorción de ezetimiba (el nivel de biodisponibilidad de la sustancia permanece sin cambios).
El jugo de pomelo contiene uno o más elementos que inhiben la actividad de la isoenzima CYP3A4 y pueden aumentar los valores plasmáticos de los componentes cuyos procesos metabólicos se producen con la participación de esta isoenzima. Al consumir jugo en pequeñas cantidades (0,25 l al día), su efecto será mínimo (la actividad que inhibe la acción de la HMG-CoA reductasa aumenta en el plasma sanguíneo un 13 %, según las lecturas del AUC), lo cual no tiene relevancia clínica. Sin embargo, el consumo de jugo en grandes cantidades (más de 1 l al día) junto con simvastatina aumenta significativamente los indicadores intraplásmicos de la actividad que inhibe la acción de la HMG-CoA reductasa. Por lo tanto, durante el tratamiento con el medicamento, se debe suspender el consumo de dicho jugo en grandes cantidades.
Condiciones de almacenaje
Inedzhi debe conservarse fuera del alcance de los niños pequeños. Temperatura no superior a 30 °C.
[ 5 ]
Duracion
Inedzhi puede utilizarse dentro de un período de 2 años a partir de la fecha de fabricación de la sustancia medicinal.
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Solicitud para niños
El medicamento no debe utilizarse antes de los 10 años de edad, ya que no existe información sobre su eficacia y seguridad farmacológica para este grupo.
Análogos
Los siguientes medicamentos son análogos del fármaco: aceite de ajo, Peponen, aceite de semilla de calabaza, Omacor con Sikod, así como Ravisol con Epadol, Revital con Eikonol y aceite de pescado.
Reseñas
Inedzhi es un medicamento muy efectivo, pero hay que tener en cuenta que es bastante caro.
Fabricantes populares
¡Atención!
Para simplificar la percepción de la información, esta instrucción para el uso del medicamento "Ineji" se traduce y se presenta en una forma especial sobre la base de las instrucciones oficiales para el uso médico del medicamento. Antes de usar, lea la anotación que vino directamente al medicamento.
Descripción proporcionada con fines informativos y no es una guía para la autocuración. La necesidad de este medicamento, el propósito del régimen de tratamiento, los métodos y la dosis del medicamento están determinados únicamente por el médico tratante. La automedicación es peligrosa para su salud.