Un fármaco para eliminar la grasa abdominal supera la fase final antes de su aprobación por la FDA.

¿Qué pasaría si se pudiera inyectar un medicamento directamente en una zona problemática, como el abdomen, para eliminar las células grasas y reducir los depósitos de grasa en esa zona específica? Eso es lo que ofrece un nuevo fármaco de la taiwanesa Caliway Pharmaceuticals: la primera inyección del mundo que provoca la muerte celular programada en una zona específica, como el abdomen o los muslos.

El fármaco, llamado CBL-514, es un compuesto de molécula pequeña que induce la apoptosis de los adipocitos (células grasas), eliminándolos en lugar de dejarlos morir de hambre. Esto permite una rápida reducción de los depósitos de grasa subcutánea en zonas específicas en tan solo unas semanas tras una sola dosis. Actualmente se está probando de tres maneras:

• reducción de grasa no quirúrgica,
• tratamiento de la enfermedad de Dercum (en la que se forman tumores grasos dolorosos en todo el cuerpo),
• Tratamiento de la celulitis.

“Cuando se administró por vía subcutánea, CBL-514 demostró un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad, proporcionando una reducción significativa de grasa localizada sin cirugía y produciendo resultados comparables a la liposucción”, afirmó Caliway.

Si bien el medicamento se está estudiando para una variedad de usos, el objetivo principal (y el que se espera que llegue primero al mercado) es la reducción no quirúrgica de la grasa abdominal problemática.

CBL-514 ya ha completado con éxito dos estudios de fase 2 (CBL-0204 y CBL-0205) y se está preparando para realizar dos ensayos clínicos fundamentales de fase 3 a nivel mundial en la segunda mitad de 2025.

En un reciente estudio de fase 2 de CBL-0205, el 75 % de los participantes experimentó una reducción de al menos un punto en la grasa abdominal según la Escala de Calificación de Grasa Abdominal (AFRS) tras cuatro semanas de una sola inyección. Esto permitió que el fármaco superara el umbral de eficacia de la FDA, a pesar de que un estudio previo había demostrado su seguridad y tolerabilidad.

Hasta la fecha, el único fármaco aprobado para la reducción de grasa localizada es el ATX-101 (inyección de ácido desoxicólico), que ha demostrado ser eficaz para eliminar grasa en zonas pequeñas, pero se asocia con efectos secundarios graves como necrosis cutánea, úlceras, daño nervioso e infección. El CBL-514 no ha demostrado causar ninguna de estas complicaciones, incluso con dosis múltiples administradas en zonas corporales mucho más extensas.

En el último estudio, más del 75 % de los participantes lograron su objetivo de reducción de grasa tras una o dos inyecciones, y la reducción promedio fue más del doble. Estos resultados coincidieron con los del primer estudio de fase 2, publicado en diciembre de 2024, que informó que el 76,7 % de 107 participantes mejoró su puntuación en al menos un punto en la escala AFRS de cinco puntos. Tres cuartas partes de estos participantes lograron el resultado con una sola inyección.

“CBL-514 es una nueva clase de fármaco inductor de lipólisis que puede inducir la apoptosis y la lipólisis de los adipocitos para reducir la grasa subcutánea en la zona de tratamiento sin efectos secundarios sistémicos en el sistema nervioso central, cardiovascular y respiratorio”, señaló la compañía. “Nuestros estudios preclínicos han demostrado que CBL-514 activa los mediadores de la apoptosis, la caspasa-3, y la relación Bax/Bcl-2, y posteriormente induce la apoptosis de los adipocitos in vivo e in vitro”.

Si bien el fármaco tiene un uso estético obvio (modelación corporal no quirúrgica), también podría tener beneficios más amplios. La grasa abdominal, especialmente en adultos de mediana edad y mayores, se asocia con diversas afecciones graves, como dolor crónico, accidentes cerebrovasculares y enfermedades cardiovasculares. Si bien el CBL-514 no actúa directamente sobre la grasa visceral más profunda de esta zona, puede reducir la grasa subcutánea en más de un 25 %, lo que reduce el riesgo de enfermedades crónicas y tiene un impacto positivo en la grasa visceral, que es difícil de tratar.

Hasta ahora, no existe ningún método seguro, localizado y no quirúrgico para reducir la grasa corporal.

En 2023, la FDA aprobó el CBL-514 como nuevo fármaco en investigación (IND). Un año después, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también lo aprobó, otorgándole la categoría de medicamento huérfano para el tratamiento de la enfermedad de Dercum.

En mayo, la compañía recibió la aprobación para pasar a la fase final de los ensayos clínicos. La primera fase de la Fase 3 se llevará a cabo en EE. UU. y Canadá, y la segunda fase se desarrollará en EE. UU., Canadá y Australia. Ambos estudios ya están reclutando participantes. La primera cohorte de la Fase 3 incluirá a unos 300 participantes en casi 30 centros clínicos de Norteamérica.

“Nos complace haber llegado a un acuerdo con la FDA sobre el diseño y la indicación del estudio”, declaró Vivian Lin, directora ejecutiva de Caliway. “La agencia coincidió en que la indicación de 'reducción de grasa abdominal' refuerza nuestra confianza en el valor único del CBL-514 y su potencial para transformar el estándar de atención en medicina estética”.

Si el medicamento demuestra ser eficaz en estos grandes estudios, podría llegar al mercado dentro de 12 meses.

Los resultados del último ensayo clínico de fase II se publicaron en el Aesthetic Surgery Journal.