Magnilek

Magnilek es un fármaco de ácido gadopentético utilizado en imágenes por resonancia magnética (IRM).

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Indicaciones Magnilek

La solución Magnilek se utiliza en la terapia de resonancia magnética (IRM) del cerebro y la médula espinal:

• Con el fin de detectar y diagnosticar diferencialmente meningiomas, neuromas (incluido el nervio auditivo), tumores invasivos (p. ej. gliomas), metástasis.
• Para detectar tumores pequeños y tumores difíciles de visualizar.
• En el diagnóstico diferencial de los siguientes tipos de tumores: hemangioblastomas, ependimomas, adenomas hipofisarios pequeños.
• Determinar la propagación intracraneal de tumores primarios (no cerebrales).
• Diagnóstico de recurrencia tumoral después de cirugía o radioterapia.

La solución MagniLek se utiliza en la resonancia magnética espinal para el diagnóstico diferencial y la evaluación de la propagación de tumores intramedulares y extramedulares.

En la resonancia magnética (RM) de todo el cuerpo, el fármaco se utiliza:

• Al examinar la parte facial del cráneo, la zona del cuello, el tórax y la cavidad abdominal, las glándulas mamarias, los órganos pélvicos, el sistema musculoesquelético, los vasos de todo el cuerpo (para evaluar el suministro de sangre en tejidos normales y tejidos con cambios patológicos, al detectar procesos tumorales, inflamaciones, daño vascular).
• En el diagnóstico diferencial de tumores y tejido cicatricial.
• Diagnóstico de hernia discal intervertebral recurrente después de cirugía.
• Con evaluación semicuantitativa simultánea de la función renal con diagnóstico anatómico zonal.

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Forma de liberación

El medicamento está disponible en forma de solución transparente e incolora o de color amarillo pálido.

Compuesto:

• El componente activo de la solución es el ácido gadopentético.
• Un ml de solución contiene 469,01 mg de ácido gadopentético como sal de dimeglumina.
• Excipiente: agua para inyección.

La forma de liberación del medicamento Magnilek es la siguiente:

1. Solución inyectable 469,01 mg/ml, frasco 10 ml, nº 1.
2. Solución inyectable 469,01 mg/ml, frasco 20 ml, nº 1.
   

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Farmacodinámica

La farmacodinamia del medicamento Magnilek es la siguiente:

• El gadopentetato es un compuesto de gadolinio y ácido pentético, que tiene siete electrones desapareados, que causan sus propiedades paramagnéticas.
• La sal de dimiglumina del ácido gadopentético es un complejo quelato estable que posee mayor hidrofilicidad y fuertes propiedades paramagnéticas.
• El complejo quelato no es tóxico. El componente orgánico del complejo no es absorbido por el organismo y el metal no se disocia.
• Después de la administración intravenosa, la sal de dimeglumina del ácido gadopentético se disocia y forma iones de meglumina y gadopetetato.
• El compuesto quelato hidrofílico se distribuye exclusivamente en el líquido extracelular y no penetra la barrera hematoencefálica intacta. Por lo tanto, no puede acumularse en células cerebrales con funcionamiento normal ni en células con un funcionamiento diferente al normal, pero con una barrera hematoencefálica intacta.
• La violación de la barrera hematoencefálica o de la vascularización tisular estimula la acumulación de sal de dimeglumina del ácido gadopentético en los siguientes tejidos: en neoplasias, en abscesos, en el período subagudo del infarto de miocardio.

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Farmacocinética

La farmacocinética de Magnilek es la siguiente:

• En pacientes sanos, el perfil farmacocinético del fármaco administrado es un modelo bifásico abierto con una vida media de distribución media de aproximadamente 0,2 horas y una T 1/2 media de aproximadamente una hora y media.
• Aproximadamente el ochenta por ciento de la dosis del fármaco se excreta del organismo en la orina dentro de las seis horas siguientes a su administración; aproximadamente el 93 por ciento de la solución dentro de las 24 horas; y menos del 0,1 por ciento se excreta en las heces dentro de los cinco días.
• El ácido gadopentético pasa a la leche materna en pequeñas cantidades (aproximadamente el 0,04 por ciento de la cantidad total del medicamento administrado).

No se identificaron asociación, transformación y degradación del ácido gadopentético.

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Dosificación y administración

El método de aplicación de Magnilek y las dosis en que se prescribe son las siguientes:

• El paciente debe abstenerse de comer durante dos horas antes de la administración del medicamento.
• Durante la inyección y al menos media hora después de la misma, el paciente deberá permanecer acostado boca arriba.
• Al realizar una resonancia magnética de todo el cuerpo y una resonancia magnética craneal y espinal, el medicamento se prescribe a pacientes adultos en una dosis de 0,2 ml por kilogramo de peso corporal.
• Para los niños mayores de dos años, el medicamento se prescribe en una dosis de 0,2 ml por kilogramo de peso corporal.
• El medicamento se utiliza únicamente en el ámbito hospitalario cuando el procedimiento lo realiza y supervisa un médico especialista. Antes del procedimiento, el paciente se somete a un examen estándar para determinar si tiene marcapasos, implantes ferromagnéticos u otros procedimientos preventivos.
• La solución se administra únicamente por vía intravenosa, preferiblemente en venas grandes. La velocidad de administración de Magnilek es de 10 ml por minuto. En lugar de la vía intravenosa, se puede utilizar una inyección en bolo, que se administra a una velocidad de 15 ml por segundo.
• El medicamento se introduce en la jeringa solo antes de la inyección. La solución no puede utilizarse si ha cambiado de color o ha perdido transparencia con la aparición de impurezas. La parte del medicamento no utilizada durante la inyección debe desecharse.
• La dosis total máxima del medicamento es de 20 ml.
• Tras la inyección de Magnilek, se administran 5 ml de solución fisiológica por vía intravenosa. Esta medida garantiza la administración completa de la cantidad necesaria de medicamento.
• El examen comienza inmediatamente después de la administración de la solución y finaliza en un plazo máximo de una hora. Estos plazos se deben a que, en la resonancia magnética cerebral, el nivel óptimo de contraste se registra 27 minutos después de la administración del fármaco, mientras que en la resonancia magnética de la médula espinal, entre 10 y 30 minutos.

• Las secuencias de pulsos con imágenes ponderadas en T se consideran de mayor calidad para estudios de contraste.
• Si la tomografía no revela daño cerebral ni medular, pero existen sospechas (debido al cuadro clínico general), se aumenta el nivel diagnóstico del examen. Esto se realiza mediante la administración de la solución durante 30 minutos con una segunda inyección del fármaco en una dosis igual a la anterior. En ocasiones, la segunda dosis para pacientes adultos puede aumentarse a 0,4 ml por kg de peso corporal.

• Se estudia la recurrencia tumoral y la exclusión de metástasis en adultos administrando una dosis de Magnilek en una cantidad de 0,6 ml por kg de peso corporal.
• El gadopentetato de dimeglumina puede ayudar a reducir el umbral convulsivo en pacientes propensos a sufrirlo. Por lo tanto, durante el procedimiento, estos pacientes deben estar bajo supervisión constante y, de ser necesario, se les administran anticonvulsivos.
• A los pacientes con asma bronquial, reacciones alérgicas e hipersensibilidad a los agentes de contraste se les prescribe la administración preliminar de antihistamínicos y/o glucocorticoides antes de utilizar el medicamento.
• Los pacientes con sensibilidad conocida a los componentes del medicamento pueden experimentar reacciones alérgicas graves, incluido un shock anafiláctico. Por lo tanto, se recomienda supervisar cuidadosamente al paciente durante el procedimiento y tener siempre a mano medicamentos que puedan aliviar los síntomas de hipersensibilidad.

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Uso Magnilek durante el embarazo

No se recomienda el uso de Magnilek durante el embarazo. Actualmente no existen datos fiables sobre cómo el ácido gadopentético afecta al desarrollo fetal. Además, se desconoce cómo los campos magnéticos y eléctricos afectan al desarrollo fetal. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Magnilek ni de la resonancia magnética durante el embarazo.

Durante la lactancia, se recomienda usar el medicamento y el método de resonancia magnética solo para indicaciones vitales. Dado que el ácido gadopentético se excreta en la leche materna en pequeñas dosis, al tomar Magnilek, es necesario evitar la interrupción de la lactancia. El período mínimo de interrupción de la lactancia debe ser de al menos 24 horas desde la administración del medicamento.

Contraindicaciones

Las contraindicaciones para el uso de Magnilek son:

• Hipersensibilidad a los componentes de Magnilek.
• Insuficiencia renal grave (con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml por minuto).
• Anemia de células falciformes.
• Niños menores de dos años (no existe experiencia de uso del medicamento en niños de esta edad).
• Embarazo.

El medicamento debe utilizarse con especial precaución en pacientes:

• Con diversas enfermedades hepáticas y/o manifestaciones de hemólisis.
• Con diversas disfunciones renales. En pacientes con enfermedad renal, se deben sopesar cuidadosamente los beneficios del medicamento frente al riesgo de efectos secundarios. El uso de Magnilek para resonancia magnética puede causar insuficiencia renal aguda o deterioro de la función renal.
• Con diversas enfermedades alérgicas y asma bronquial.

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Efectos secundarios Magnilek

Los efectos secundarios de Magnilek en el paciente están asociados con la acción del ácido gadopentético durante la resonancia magnética. Son transitorios y de gravedad leve o moderada. En casos aislados se registraron efectos secundarios prolongados.

La lista de efectos secundarios por la administración del medicamento es la siguiente:

• Del sistema cardiovascular se observaron: hipotensión arterial, sofocos, vasodilatación, palidez de la piel, alteraciones inespecíficas del ECG, flebitis y dolor torácico.
• También pueden producirse ataques de angina de pecho, arritmia y taquicardia.
• Desde el sistema nervioso, las posibles manifestaciones incluyen dolor de cabeza, somnolencia, mareos, aumento de la excitabilidad, trastornos del habla, confusión, hiperestesia, parestesia, tinnitus, temblores, convulsiones y deterioro visual (aparición de defectos del campo visual).
• Desde el tracto gastrointestinal pueden producirse: náuseas y vómitos, dolor y espasmos de estómago e intestinos, diarrea, sed, hipersalivación, alteraciones del gusto (especialmente después de una inyección en bolo), dolor y parestesia de los tejidos blandos de la cavidad oral, dolor de muelas.
• Del sistema respiratorio pueden producirse: sequedad de boca y dolor de garganta, rinorrea, dolor en la garganta y laringe, estornudos y sibilancias, laringoespasmo, tos, dificultad para respirar o apnea, hinchazón de laringe y faringe, broncoespasmo, edema pulmonar, cianosis.

• Desde el sistema musculoesquelético se observaron reacciones en forma de dolor en la espalda y extremidades, artralgias.
• Desde el sistema cutáneo y las mucosas, las posibles manifestaciones incluyen erupción y picor cutáneo, urticaria, sudoración y angioedema.
• Se observaron las siguientes reacciones alérgicas: en casos aislados, pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides del organismo (incluida la aparición de shock anafiláctico), hipertermia, hiperhidrosis y fluctuaciones en la temperatura corporal.
• Pueden ocurrir reacciones locales de la siguiente naturaleza: sensación de frío o ardor, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección.
• Cambios en los parámetros de laboratorio: se observa un aumento en el contenido de hierro y bilirrubina total de naturaleza reversible en el plasma sanguíneo, así como un aumento en el nivel de enzimas hepáticas.
• Otras reacciones incluyen debilidad general del cuerpo, dolor de muelas, aumento de la fatiga, cambios en las sensaciones del gusto (que pueden desaparecer rápidamente).

Comentarios especiales sobre los efectos secundarios:

• Si se prescribe MagniLek a pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes del medicamento, se debe evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio del procedimiento de examen aplicado. Dado que el uso de MagniLek puede causar reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad, pueden presentarse otras reacciones idiosincrásicas, como síntomas cardiovasculares, respiratorios y cutáneos, que pueden llegar a ser graves, incluyendo shock. La mayoría de los síntomas aparecen en la media hora posterior a la administración del medicamento, aunque en ocasiones se observan manifestaciones tardías.
• Los pacientes con enfermedad cardiovascular pueden experimentar síntomas de consecuencias graves e incluso fatales de hipersensibilidad grave al medicamento.
• Los pacientes que padecen asma bronquial o alergias, hipersensibilidad a los medios de contraste, tienen un alto riesgo de desarrollar síntomas de hipersensibilidad al medicamento Magnilek.

El efecto de Magnilek sobre la velocidad de reacción y el control de vehículos, robots y otros mecanismos es el siguiente:

• Dado que la introducción de la solución Magnilek puede provocar reacciones psicosomáticas individuales, los pacientes que se hayan sometido al estudio deben abstenerse temporalmente (al menos seis horas) de conducir vehículos o tener precaución al conducir vehículos.
• No debe realizar procesos que requieran mayor concentración, atención y velocidad de reacciones psicomotoras durante al menos seis horas después de la administración de Magnilek.

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Sobredosis

• La sobredosis de Magnilek aumenta los efectos secundarios mencionados anteriormente.
• La hipersmolaridad del fármaco en caso de sobredosis provoca la aparición de diuresis osmótica, aumento de la presión, aparición de hipervolemia y deshidratación.
• En caso de sobredosis, se utiliza tratamiento sintomático. Dado que no se han desarrollado antídotos específicos para el fármaco, Magnilek puede eliminarse del organismo del paciente mediante hemodiálisis.

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Interacciones con otras drogas

Las interacciones de la solución Magnilek con otros medicamentos son las siguientes:

• Los pacientes que utilizan betabloqueantes, por ejemplo, para el asma bronquial, pueden experimentar reacciones de hipersensibilidad al fármaco. En este caso, se puede registrar la tolerancia al tratamiento estándar de reacciones de hipersensibilidad con betaantagonistas.
• Hasta el momento no se han identificado otras reacciones con otros medicamentos.
• Al interactuar con pruebas diagnósticas para determinar la cantidad de hierro en el plasma sanguíneo utilizando batofenantrolina, el indicador cuantitativo puede reducirse en un día.

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Condiciones de almacenaje

Las condiciones de almacenamiento de Magnilek son las siguientes:

1. La solución se almacena a una temperatura de hasta 25 grados centígrados en lugares protegidos de la luz y de la radiación secundaria de rayos X.
2. El medicamento no debe congelarse.
3. La solución debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

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Duracion

La vida útil de Magnilek es de tres años a partir de la fecha de fabricación.

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