Omnitrope

Omnitrope es una hormona del crecimiento.

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Indicaciones Omnitrope

Se utiliza en niños en caso de retraso del crecimiento debido a las siguientes condiciones y patologías:

• secreción débil de somatotropina;
• Síndrome de Ullrich;
• VPS;
• IRC con función renal reducida (reducción superior al 50%);
• niños que nacieron con parámetros de crecimiento demasiado pequeños para su edad gestacional.

En el caso de los adultos, el medicamento se prescribe como terapia de reemplazo en casos de deficiencia congénita (grave) o adquirida de STH diagnosticada.

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Forma de liberación

La sustancia se administra en forma líquida para inyección subcutánea (3,3 o 6,7 mg/ml). El volumen de los cartuchos de vidrio del primer tipo es de 1,5 ml. El corrector contiene 1, 5 o 10 cartuchos. La caja contiene 1 corrector.

Farmacodinámica

La somatropina tiene un efecto pronunciado en el metabolismo de proteínas, grasas y carbohidratos. En niños con deficiencia de STH, esta sustancia promueve la estimulación del crecimiento óseo, alargándolo al actuar sobre las placas epifisarias dentro de los huesos tubulares. Este componente ayuda a normalizar la estructura corporal, tanto en niños como en adultos, aumentando la masa muscular y reduciendo simultáneamente la masa grasa. El tejido adiposo visceral es el más sensible a la influencia de la STH. Junto con la potenciación de la lipólisis, el fármaco reduce el volumen de triglicéridos que entran en las reservas de grasa corporal. La influencia de la STH conduce a un aumento en los valores del elemento IGF-I, así como en la proteína que lo sintetiza (IRF-SB3).

Además se desarrollan otros efectos:

• Metabolismo de las grasas. La STH estimula la actividad de las terminaciones hepáticas de LDL y modifica el perfil lipídico y de lipoproteínas en sangre. Al administrar esta sustancia a personas con deficiencia de GH, se observa una disminución de los valores sanguíneos de LDL y apolipoproteína B. Simultáneamente, se observa una disminución de los niveles de colesterol.
• Metabolismo de carbohidratos. El fármaco aumenta la liberación de insulina, aunque los niveles de glucosa en ayunas suelen permanecer inalterados. Los niños con síndrome de Sheehan pueden presentar hipoglucemia en ayunas. Este trastorno puede corregirse con la ayuda de STH.
• Procesos de intercambio agua-minerales. La deficiencia de GH provoca una disminución del volumen plasmático y de la cantidad de líquido extracelular. Gracias al uso de Omnitrope, ambos parámetros aumentan rápidamente. Esta sustancia también ayuda a retener el potasio junto con el sodio y el fósforo.
• Procesos metabólicos en el tejido óseo. El fármaco activa el metabolismo óseo. Con el uso prolongado de STH en niños con osteoporosis y deficiencia de GH, se estabiliza la densidad ósea y la composición mineral.
• Mejora de la condición física. La terapia de reemplazo a largo plazo con STH produce un aumento de la resistencia física y la fuerza muscular. El gasto cardíaco también aumenta, pero en este caso el mecanismo de acción terapéutica sigue sin estar claro. El debilitamiento de la resistencia vascular periférica podría explicar en cierta medida este efecto de la STH.

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Farmacocinética

Succión.

Cuando se inyecta por vía subcutánea, la biodisponibilidad de STH es de aproximadamente el 80 %. Tras la administración subcutánea de 5 mg de la sustancia a voluntarios, los valores plasmáticos de Cmáx y Tmáx fueron de 72 ± 28 μg/l y 4 ± 2 horas, respectivamente.

Excreción.

La semivida de la GH tras la administración intravenosa en adultos con deficiencia de GH es de aproximadamente 0,4 horas. Tras la inyección subcutánea, la semivida de Omnitrope es de 3 horas.

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Dosificación y administración

El fármaco se administra a dosis bajas, por vía subcutánea, una vez al día (generalmente antes de acostarse). Para evitar la lipoatrofia, es necesario cambiar regularmente el lugar de la inyección.

Las dosis se seleccionan individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta la gravedad de la deficiencia de GH, el peso o la superficie corporal, así como la eficacia terapéutica del fármaco.

Uso en niños.

Si se observa una secreción insuficiente de GH, se deben administrar 0,025-0,035 mg/kg o 0,7-1 mg/m2 ^por día.

La terapia debe iniciarse lo antes posible y continuar hasta que el niño comience la pubertad (o hasta que las zonas de crecimiento óseo comiencen a cerrarse). La terapia también puede suspenderse una vez alcanzado el efecto deseado.

En el tratamiento del síndrome de Ullrich es necesario utilizar el medicamento en una dosis de 0,045-0,05 mg/kg o 1,4 mg/m2 ^por día.

Para aumentar el crecimiento y mejorar la composición corporal, a los pacientes con VPS se les debe administrar 0,035 mg/kg o 1 mg/m² ^al día. La dosis diaria del fármaco no debe superar los 2,7 mg. El tratamiento está prohibido en niños con un aumento de crecimiento inferior a 1 cm al año y cuyas áreas de crecimiento óseo epifisario estén prácticamente cerradas.

En caso de IRC con retraso del crecimiento, es necesario administrar de 0,045 a 0,05 mg/kg al día. Si la dinámica de crecimiento es insuficiente, es posible que se requiera una dosis mayor del fármaco. Se permite revisar la dosis óptima después de seis meses de tratamiento.

Cuando se observan alteraciones del crecimiento en niños nacidos con parámetros de crecimiento demasiado bajos para su edad gestacional, se debe administrar 0,035 mg/kg o 1 mg/m² ^al día hasta alcanzar el crecimiento deseado. El tratamiento debe suspenderse si, después del primer año, el crecimiento ha aumentado menos de 1 cm.

El tratamiento también debe suspenderse si el aumento de crecimiento anual es inferior a 2 cm, y teniendo en cuenta el estado de las zonas de crecimiento epifisario (si es necesario). Se ha establecido que la edad ósea en las niñas es >14 años y en los niños, >16 años.

Uso en adultos.

Los adultos con deficiencia grave de GH deben iniciar la terapia de reemplazo con dosis bajas (0,15-0,3 mg al día). Posteriormente, se incrementarán gradualmente, teniendo en cuenta los niveles séricos de IGF-I. Este valor debe estar dentro de dos desviaciones del nivel promedio para este grupo de edad. En personas con niveles iniciales normales de IGF-I, la dosis del medicamento debe seleccionarse de manera que el nivel de IGF-I se encuentre en el LSN, sin exceder dos desviaciones aceptables.

La dosis de mantenimiento se determina individualmente, pero generalmente no debe exceder 1 mg al día (similar a una dosis de 3 UI al día). Se utilizan dosis más bajas para personas mayores.

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Uso Omnitrope durante el embarazo

Está prohibido recetar el medicamento a mujeres embarazadas. Asimismo, las madres lactantes deben abstenerse de amamantar durante el tratamiento.

Contraindicaciones

Principales contraindicaciones:

• la presencia de sensibilidad severa a los elementos del medicamento;
• neoplasias de naturaleza maligna;
• condiciones urgentes (incluidas las observadas después de procedimientos quirúrgicos en el corazón o el peritoneo, así como insuficiencia respiratoria aguda);
• para estimular el crecimiento en personas cuyas zonas de crecimiento epifisario están cerradas.

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Efectos secundarios Omnitrope

Los adultos que toman este medicamento suelen experimentar efectos secundarios asociados con la retención de líquidos. Estos incluyen rigidez en las extremidades, edema periférico, mialgia con artralgia y parestesia. Por lo general, la gravedad de estos síntomas es moderada, se presentan durante los primeros meses de tratamiento y desaparecen espontáneamente o tras una reducción de la dosis del fármaco. La probabilidad de que se presenten estos síntomas depende de la edad del paciente y de la dosis del fármaco (es muy probable que tengan una relación irreversible con la edad de desarrollo de la deficiencia de GH). Sin embargo, no se han registrado estos trastornos en niños.

Entre otros signos negativos:

• Tumores malignos o benignos, así como de naturaleza no especificada: ocasionalmente se presenta leucemia. También se observaron casos de leucemia con deficiencia de GH durante el tratamiento con STH en niños, pero se observó una frecuencia similar a la de los casos en niños con niveles normales de GH.
• Daño inmunitario: se forman frecuentemente anticuerpos contra la STH. Aproximadamente el 1% de los pacientes comienzan a desarrollar anticuerpos contra la somatotropina tras su administración. La capacidad de síntesis de estos anticuerpos es bastante baja, por lo que no se observan síntomas clínicos de producción de estos anticuerpos.
• Trastornos que afectan la función endocrina: ocasionalmente se desarrolla diabetes mellitus tipo 2;
• Trastornos del sistema nervioso: se observan parestesias con frecuencia (adultos). Son menos frecuentes en niños. En ocasiones, los adultos desarrollan el síndrome del túnel carpiano. En raras ocasiones, aumenta la presión intracraneal (forma benigna del trastorno).
• Problemas que surgen en el tejido conectivo y musculoesquelético: los adultos suelen experimentar rigidez en las extremidades y mialgia con artralgia. En ocasiones, los mismos síntomas se presentan en niños.
• Lesiones y trastornos sistémicos en el lugar de la inyección: edema periférico (frecuente en adultos, con menor frecuencia en niños). Además, los niños suelen presentar manifestaciones cutáneas transitorias en el lugar de la inyección.

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Sobredosis

Signos de intoxicación: en la intoxicación aguda, puede aparecer primero hipoglucemia y posteriormente hiperglucemia. Debido a una sobredosis prolongada, se presentan las manifestaciones que suelen presentarse con cantidades excesivas de GH humana (por ejemplo, gigantismo o acromegalia, además de hipotiroidismo y disminución de los niveles séricos de cortisol).

Para eliminar los trastornos, es necesario suspender el uso del medicamento y realizar procedimientos sintomáticos.

Interacciones con otras drogas

Los datos de las pruebas de interacción farmacológica en adultos con deficiencia de GH sugieren que el uso de STH aumenta la depuración de fármacos metabolizados por las isoenzimas microsomales hepáticas del citocromo P450 (especialmente los metabolizados por la isoenzima 3A4). Estos incluyen GCS, hormonas sexuales, ciclosporina y anticonvulsivos. Esta combinación puede provocar una disminución de sus niveles plasmáticos. La relevancia clínica de este efecto aún no se ha determinado.

Las sustancias GCS ralentizan el efecto estimulante de la STH sobre los procesos de crecimiento. El tratamiento combinado con otras hormonas (por ejemplo, gonadotropina, estrógenos, esteroides anabólicos y hormonas tiroideas) también puede afectar la eficacia del fármaco (en términos de crecimiento final).

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Condiciones de almacenaje

Omnitrope debe conservarse fuera del alcance de los niños pequeños. Está prohibido congelarlo. La temperatura oscila entre 2 y 8 °C.

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Duracion

Omnitrope se puede utilizar dentro de los 24 meses (forma de 3,3 mg/ml) o 18 meses (forma de 6,7 mg/ml) a partir de la fecha de lanzamiento del medicamento.

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Solicitud para niños

Está prohibido utilizar Omnitrope en recién nacidos (esto incluye bebés prematuros) porque contiene alcohol bencílico.

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Análogos

Los análogos del fármaco son medicamentos como Norditropin Nordilet, Genotropin y también Rastan con Jintropin.

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