Realización de ensayos clínicos en artrosis: SRO

Las recomendaciones de la Sociedad de Investigación de la Osteoartritis (ORS) se basan en la división de los fármacos antiartrósicos, propuesta por la OMS e ILAR, en dos grupos: sintomáticos (de acción rápida y lenta) y modificadores de la estructura del cartílago. Es evidente que la demostración de los beneficios de estos fármacos dependerá en gran medida del diseño del estudio y de los criterios de eficacia elegidos. A su vez, el diseño del estudio dependerá del mecanismo de acción del fármaco y del resultado esperado.

Al planificar un estudio, se deben considerar los siguientes factores:

• farmacodinámica del fármaco,
• tiempo desde el inicio de la toma del medicamento hasta que aparece el efecto,
• la duración del efecto obtenido como resultado del tratamiento después de suspender el medicamento,
• vía de administración del fármaco (local, interna, parenteral, etc.),
• frecuencia y gravedad de los efectos secundarios,
• influencia en el síndrome de dolor,
• efecto sobre la inflamación,
• influencia sobre otros síntomas de la enfermedad.

La mayoría de los miembros del comité que participaron en el estudio de este tema se inclinaron a pensar que, en relación con el diseño de ensayos clínicos sobre osteoartritis, no es necesario dividir los fármacos sintomáticos en dos subclases: de acción rápida y de acción lenta. La primera clase incluye analgésicos no narcóticos y AINE, mientras que la segunda incluye fármacos cuyo efecto sintomático no es el principal: ácido hialurónico, condroitín sulfato, glucosamina y diacereína. Por lo tanto, en estas recomendaciones, el término "fármacos sintomáticos" se utiliza tanto para los fármacos sintomáticos de acción rápida como para los de acción lenta. Al elaborar un protocolo de estudio, debe tenerse en cuenta que un fármaco sintomático puede tener propiedades que modifiquen la estructura del cartílago (favorables y desfavorables).

Independientemente de su efecto sobre los síntomas de la enfermedad, un fármaco puede afectar la estructura o la función de la articulación afectada. Un protocolo para estudiar la eficacia de fármacos que probablemente modifiquen el proceso patológico de la osteoartritis debe incluir criterios que reflejen los cambios en la estructura articular. Dichos fármacos pueden:

• Prevenir el desarrollo de osteoartritis y/o
• prevenir, ralentizar la progresión de la artrosis existente o estabilizar el estado del paciente.

Un fármaco con efecto patogénico no necesariamente afecta los síntomas de la osteoartrosis. El efecto sintomático de dicho fármaco solo debe esperarse tras un tratamiento prolongado. Los objetivos del estudio de la eficacia de un fármaco que modifica la estructura del cartílago no incluyen necesariamente el estudio de su efecto sintomático.

Los fármacos que pueden modificar la estructura del cartílago se denominan «condroprotectores», «fármacos modificadores de la enfermedad para la artrosis» (FMOAD), «fármacos modificadores de la anatomía», «fármacos modificadores de la morfología», etc. Lamentablemente, no existe consenso sobre el término que mejor refleje la acción de estos agentes. La ORS utiliza el término «fármacos modificadores de la estructura» en sus recomendaciones y señala que, hasta la fecha, ningún agente ha demostrado modificar la estructura del cartílago in vivo en humanos.

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