Renagel

Renagel es un fármaco utilizado para la hiperfosfatemia y la β-calemia. Contiene clorhidrato de polialilamina (un polímero quelante de fosfato) y sevelámero; el fármaco no se absorbe y no contiene calcio ni metales. En cambio, contiene poliaminas separadas de la cadena principal del polímero por moléculas de carbono. Algunas de estas aminas se protonan en el intestino e interactúan con las moléculas de fosfato mediante enlaces de hidrógeno e iónicos.

La síntesis de fosfato en el tracto gastrointestinal por sevelamer produce una disminución de los niveles séricos de fosfato.

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Indicaciones Renagel

Se utiliza para la hiperfosfatemia en individuos sometidos a sesiones de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

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Forma de liberación

El elemento medicinal se libera en tabletas: 180 piezas en un frasco de polietileno.

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Farmacodinámica

Los ensayos clínicos han examinado la eficacia del componente sevelamer para reducir los niveles de fósforo sérico en personas sometidas a diálisis peritoneal o hemodiálisis.

El sevelámero reduce la incidencia de hipercalcemia en comparación con los quelantes de fosfato a base de calcio (probablemente porque no contiene calcio). Estudios realizados durante 12 meses han demostrado que el efecto del fármaco sobre los niveles de fosfato de calcio se mantiene al menos durante ese período.

El componente es capaz de sintetizar ácidos biliares tanto in vitro como in vivo durante estudios en modelos animales experimentales. La síntesis de ácidos biliares se realiza mediante resinas de intercambio iónico (un método utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre). En ensayos clínicos, el sevelámero produjo una disminución del 15-31 % en los niveles de colesterol LDL y total. Este efecto se observó después de 14 días de tratamiento y persistió con el tratamiento prolongado. Los niveles de albúmina y triglicéridos, junto con el colesterol HDL, se mantuvieron estables.

En ensayos clínicos realizados en sujetos sometidos a hemodiálisis, el sevelámero por sí solo no tuvo efecto sobre los niveles séricos de hormona paratiroidea intacta. En un ensayo de 3 meses realizado en sujetos sometidos a diálisis peritoneal, el efecto fue una reducción de los niveles de hormona paratiroidea intacta en comparación con los sujetos que recibieron acetato de calcio.

Durante el tratamiento de pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Renagel se utiliza en combinación con otros medicamentos, como calcio y D3 1,25-dihidroxivitamina o uno de sus análogos. Esto es necesario para reducir los niveles de hormona paratiroidea intacta.

Un ensayo clínico de 12 meses demostró que el medicamento no causó ningún efecto negativo sobre la mineralización o la masa ósea (en comparación con el carbonato de Ca).

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Dosificación y administración

El medicamento se administra en combinación con otros medicamentos – esto es necesario para prevenir la aparición de osteodistrofia renal.

Renagel se toma por vía oral, con alimentos; no es necesario masticar los comprimidos, sino tragarlos enteros. También es necesario seguir la dieta prescrita por el médico.

Inicialmente, se recomienda tomar 2,4 o 4,8 g de la sustancia al día (al elegir la dosis, se tienen en cuenta las necesidades clínicas y los niveles de fósforo sérico). El medicamento se administra 3 veces al día, con las comidas.

Para valores de fosfato sérico (en personas que no toman fármacos quelantes de fosfato) de 1,76-2,42 mmol/L (o 5,5-7,5 mg/dL), se debe tomar 1 comprimido de 0,8 g 3 veces al día. Si los valores indicados son >2,42 mmol/L (o >7,5 mg/dL), se deben tomar 2 comprimidos 3 veces al día.

Para las personas que previamente utilizaban quelantes de fosfato, el medicamento se administra en una proporción ag/g (proporciones iguales), mientras se controlan los niveles de fósforo sérico para garantizar que se esté utilizando la dosis diaria óptima.

Los niveles séricos de fosfato deben monitorizarse continuamente y la dosis del fármaco debe ajustarse para reducirlos a 1,76 mmol/L (o 5,5 mg/dL) o menos. Los niveles séricos de fosfato se controlan inicialmente a intervalos de 2 a 3 semanas (hasta alcanzar un nivel estable) y, posteriormente, con regularidad.

Las dosis pueden variar entre 1 y 5 comprimidos por comida. En ensayos clínicos de 12 meses de duración, durante la fase crónica, la dosis diaria promedio de sevelámero fue de 7 g.

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Uso Renagel durante el embarazo

No existe información sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo. Las pruebas en animales no han revelado embriotoxicidad al administrar sevelámero. Renagel solo se utiliza en mujeres embarazadas si existen indicaciones estrictas y tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio.

Tampoco se ha estudiado la seguridad del uso del fármaco durante la lactancia. Por lo tanto, solo se utiliza durante este período tras evaluar las posibles consecuencias y beneficios, según las indicaciones vitales.

Contraindicaciones

Principales contraindicaciones:

• intolerancia grave asociada al sevelamer u otros componentes del medicamento;
• hipofosfatemia;
• obstrucción intestinal.

Efectos secundarios Renagel

Entre los síntomas secundarios asociados con el funcionamiento del sistema digestivo se encuentran principalmente vómitos y náuseas. También se observan con frecuencia hinchazón, estreñimiento, dispepsia, diarrea o dolor en la zona abdominal superior.

Durante el periodo post-comercialización, se ha notificado la aparición de erupción cutánea, prurito, obstrucción intestinal, dolor abdominal, perforación u obstrucción intestinal (completa o parcial).

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Interacciones con otras drogas

En pruebas de interacción con voluntarios, el fármaco redujo la biodisponibilidad de la ciprofloxacina en aproximadamente un 50 %. El estudio de esta combinación se realizó con la administración de una dosis única. Por lo tanto, está prohibido su uso junto con la ciprofloxacina.

Tras la comercialización, los valores de TSH se han incrementado ocasionalmente en personas que combinaron el fármaco con levotiroxina. Por lo tanto, es necesario monitorizar cuidadosamente los valores de TSH en quienes toman estos fármacos conjuntamente.

En receptores de trasplantes de órganos, al administrar Renagel conjuntamente con micofenolato de mofetilo, ciclosporina y tacrolimus, se observó una disminución de los niveles de estos fármacos, pero sin complicaciones clínicas (p. ej., rechazo del órgano trasplantado). No se puede descartar la posibilidad de interacción, por lo que se deben monitorizar estrechamente los niveles sanguíneos de estos fármacos durante la administración conjunta y tras la interrupción de su uso.

Al usar cualquier medicamento cuya disminución de la biodisponibilidad pueda afectar clínicamente su eficacia y seguridad, dicho medicamento debe tomarse al menos 60 minutos antes o 3 horas después de usar Renagel. De lo contrario, el médico debe controlar los niveles sanguíneos de dichos medicamentos.

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Condiciones de almacenaje

Renagel debe mantenerse fuera del alcance de los niños pequeños. La temperatura máxima es de 25 °C.

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Duracion

Renagel está aprobado para su uso por un período de 36 meses a partir de la fecha de venta del medicamento.

Solicitud para niños

No se ha estudiado la eficacia terapéutica ni la seguridad del medicamento en pediatría, por lo que Renagel no se prescribe a esta categoría de pacientes.

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Análogos

Los análogos del fármaco son Renvela, acetato de calcio, así como Selamerex con Sevelamer.

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