Saizen

El medicamento Saizen® (Saizen) fabricado por Merck Serono (Suiza) pertenece al grupo farmacológico de las hormonas del hipotálamo, glándula pituitaria, gonadotropinas y sus antagonistas.

El principio activo del medicamento es la hormona de crecimiento sintética somatropina (hormona somatotrópica), obtenida mediante tecnología moderna de ADN recombinante de células de mamíferos modificadas mediante la adición del gen de la hormona de crecimiento humana.

Indicaciones Saizen

Las indicaciones para el uso de Saizen® son trastornos citogenéticos como la producción insuficiente o la ausencia total de secreción de la hormona del crecimiento en la infancia y el desarrollo incompleto de las glándulas sexuales. Estas patologías se asocian con la mutación de ciertos genes, lo que provoca un subdesarrollo de la glándula pituitaria.

Saizen® se utiliza para tratar el retraso del crecimiento en niñas ( disgenesia gonadal o síndrome de Turner ); el crecimiento insuficiente en niños prepúberes causado por insuficiencia renal crónica; los trastornos del crecimiento en niños de baja estatura mayores de 4 años (con un índice de desviación estándar (DE) de la talla existente < -2,5 y teniendo en cuenta la talla de los padres DE < -1).

El medicamento también se puede utilizar como terapia de reemplazo en adultos con deficiencia grave de hormona del crecimiento.

Forma de liberación

Saizen® está disponible como liofilizado, un polvo seco biológicamente activo para la preparación de una solución inyectable subcutánea. El vial para la preparación de la solución inyectable contiene somatropina (8 mg) con un disolvente (solución de metacrisol al 0,3 %) en cartuchos y un dispositivo de administración fácil de usar.

Farmacodinámica

Saizen® contiene hormona de crecimiento humana recombinante (r-LHR), que estimula la síntesis de proteínas y previene su degradación (catabolismo), lo que influye en el crecimiento y la composición corporal. La farmacodinámica de Saizen® se basa en la interacción de la hormona con receptores específicos de las células musculares (miocitos), las células hepáticas (hepatocitos), los adipocitos, los linfocitos y las células hematopoyéticas de la médula ósea.

El fármaco ayuda a aumentar el nivel de hormonas peptídicas hipotalámicas (somatostatina y somatoliberina), secretadas por las células neurosecretoras del hipotálamo hacia las venas porta de la hipófisis y que actúan sobre las células que liberan la hormona del crecimiento (somatotropas). Esto acelera el crecimiento (principalmente debido al crecimiento de los huesos tubulares largos de las extremidades) y ayuda a normalizar el metabolismo de los carbohidratos, aumentando la quema de grasa subcutánea y reduciendo su depósito.

Al mismo tiempo, el nivel de glucosa en sangre (glucemia) y el nivel de secreción endógena de insulina (péptido C) se mantienen dentro de los parámetros fisiológicos normales y solo pueden aumentar significativamente con dosis altas del fármaco (20 mg).
Además, la somatotropina tiene un efecto inmunoestimulante en el crecimiento de la mayoría de los órganos internos y modula algunas funciones del sistema nervioso central.

Farmacocinética

Tras la administración de Saizen®, la concentración máxima del principio activo en el suero sanguíneo se alcanza al cabo de 4 horas, tras lo cual el contenido de somatotropina sérica vuelve a su nivel basal en 24 horas. Esto indica la ausencia de acumulación, es decir, la hormona no se acumula tras la administración repetida.

Después de la administración intramuscular, el contenido máximo de hormona en el plasma sanguíneo se alcanza después de 3 horas, y con la inyección subcutánea, después de 4-6 horas.

La biodisponibilidad absoluta del fármaco tras la administración intramuscular y subcutánea es de al menos el 70-90%.

Dosificación y administración

La terapia hormonal sólo se realiza bajo supervisión médica sistemática, ya que los esteroides no androgénicos pueden provocar un aumento adicional en la tasa de crecimiento.

Método de administración y dosificación de Saizen®: el medicamento debe disolverse en un disolvente bacteriostático incluido en el envase. La dosis semanal habitual para administración intramuscular o subcutánea es de 0,6-0,8 UI/kg. Para la administración intramuscular, esta dosis se divide en tres inyecciones individuales, y para la administración subcutánea, en 6-7 inyecciones individuales. Durante el segundo año de tratamiento con Saizen®, la dosis semanal puede aumentarse, pero no más de 1 UI/kg.

El tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento en pacientes adultos o con sobrepeso puede requerir ajustes individuales de la dosis hacia dosis más bajas. La experiencia en el tratamiento de pacientes mayores de 60 años y el uso prolongado del fármaco es limitada.

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Uso Saizen durante el embarazo

No se recomienda el uso de Saizen® durante el embarazo y la lactancia.

Contraindicaciones

El uso de Saizen® está contraindicado en niños con obstrucción de la glándula pineal (epífisis), hipersensibilidad a la somatropina o a otro componente del fármaco, así como en presencia de neoplasias cerebrales activas (progresión o recaída). El fármaco no se utiliza en afecciones agudas posteriores a cirugías abdominales o cardíacas, ni en politraumatismos e insuficiencia respiratoria.

El uso de Saizen® puede reducir la tolerancia a la glucosa, ya que la somatotropina que contiene puede causar un exceso de azúcar en la sangre (resistencia a la insulina). Por lo tanto, este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus o antecedentes familiares de esta enfermedad.

Efectos secundarios Saizen

Los efectos secundarios de este medicamento incluyen: reacción alérgica (con formación de anticuerpos contra Saizen); dolor, pérdida de sensibilidad, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.

Para prevenir la atrofia del tejido graso en ciertas zonas o regiones del cuerpo (lipoatrofia local), se deben cambiar diariamente los puntos de inyección subcutánea. Durante el tratamiento, la función tiroidea puede disminuir (hipotiroidismo), lo cual debe corregirse mediante la administración de hormonas tiroideas (triyodotironina, tiroxina, tiroglobulina).

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Sobredosis

Una sobredosis de Saizen® se expresa como una disminución del nivel normal de glucosa en la sangre.

(hipoglucemia), que se sustituye por un aumento de la glucemia (hiperglucemia). En caso de sobredosis prolongada del fármaco, pueden observarse signos de acromegalia: alteraciones en las proporciones del esqueleto, los tejidos blandos y los órganos internos (agrandamiento de los rasgos faciales, aumento del tamaño de los pies y las manos).

Interacciones con otras drogas

La sensibilidad a Saizen® puede verse suprimida por el tratamiento concomitante con glucocorticoides (prednisolona, etc.). El tratamiento concomitante con corticosteroides (hidrocortisona, etc.) puede neutralizar completamente el efecto terapéutico de Saizen®. Durante el tratamiento con Saizen®, es necesario monitorizar el nivel de cortisol en sangre para ajustar la dosis de corticosteroides.

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Condiciones de almacenaje

Condiciones de almacenamiento: a temperatura no superior a +25°C, en embalaje cerrado.

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Duracion

La vida útil de Saizen® es de 3 años a partir de la fecha de fabricación indicada en el envase.