Sellsept

CellCept es un fármaco que constituye el pilar después del trasplante de órganos.

Indicaciones Sellsept.

El fármaco puede utilizarse en combinación con fármacos hormonales (corticosteroides) e inmunosupresores (ciclosporina) en adultos y niños mayores de doce años. Sus indicaciones son la prevención y el tratamiento terapéutico del rechazo de órganos como el corazón, el riñón y el hígado, así como el aumento de la supervivencia de los pacientes.

Forma de liberación

El medicamento se presenta en comprimidos o cápsulas con grabado. Se presentan en blísteres de diez unidades. El envase puede contener de cinco a diez comprimidos.

Farmacodinámica

Para prevenir y tratar el rechazo de órganos trasplantados, el medicamento se utiliza en combinación con ciclosporina, hormonas y globulina antitimocítica.

Esto ayuda a reducir la ineficacia del tratamiento en los primeros seis meses después del trasplante, y en una dosis diaria de dos gramos reduce el número de trasplantes muertos y la mortalidad de los pacientes en el año después del trasplante, mientras que en una dosis diaria de tres gramos, por el contrario, aumenta el número de pacientes que abandonan el estudio de forma precoz.

En comparación con la azatioprina, CellCept tiene una tasa significativamente menor de muerte, rechazo y trasplante posterior, al tiempo que proporciona una supervivencia similar en pacientes que reciben trasplantes de riñón primarios.

En estudios preclínicos, no se detectaron efectos carcinogénicos ni reducción de la fertilidad en ratas al duplicar las dosis recomendadas. El MMF puede causar inestabilidad cromosómica solo a una dosis con efecto citotóxico.

Los ensayos realizados en animales indican que si se aumenta la dosis casi 0,5 veces durante el trasplante y 0,3 veces durante el trasplante de corazón, se provocan diversos defectos de desarrollo en la primera generación (sin efectos tóxicos para la madre).

Los resultados de los estudios toxicológicos muestran que los principales órganos afectados son los del sistema hematopoyético y linfático.

Los datos de toxicidad no clínica son consistentes con las reacciones adversas al medicamento.

Farmacocinética

Tras la administración oral del fármaco, se produce una absorción y metabolismo inmediatos, formándose el metabolito MFC. La biodisponibilidad, por vía oral en comparación con la administración intravenosa de CellCept, es de aproximadamente el 94 %, pero no se detecta la concentración con este método de administración.

Los indicadores de concentración (en un cuarenta por ciento) y AUC (en un treinta por ciento) seis meses después de la operación son mayores que en el período de hasta cuarenta días después de la misma.

La ingestión de alimentos no afecta la absorción de MFC, pero su concentración disminuye en un cuarenta por ciento.

Entre seis y doce horas después de tomar el medicamento, se produce un segundo aumento en la concentración de CellCept. Esto indica el inicio de su degradación hepático-intestinal. Si se prescribe colestiramina simultáneamente, el AUC disminuirá en un 40 %. Esto significa el cese de la circulación hepático-intestinal. Los estudios demuestran que el MFC se une a las proteínas plasmáticas.

Durante el proceso de descomposición hepático-intestinal, el fármaco se metaboliza bajo la influencia de la glucuronil transferasa con la formación de glucurónido fenólico.

La excreción se produce principalmente por los riñones (alrededor del 93%), de los cuales el 87% se presenta como MFCG y el 0,99% como MPA. El 6% restante se excreta en las heces. Una alta concentración de MFCG puede excretarse ligeramente mediante hemodiálisis, pero este procedimiento no suele eliminar el MPA ni el MFCG. Los secretagogos de ácidos biliares interrumpen la degradación hepático-intestinal.

Según demuestran los estudios, dos comprimidos de 500 mg equivalen a cuatro cápsulas de 250 mg.

La tasa de filtración glomerular es entre un 30 % y un 75 % mayor en pacientes con insuficiencia renal crónica grave que en individuos sanos. No existen datos sobre el uso frecuente de CellCept en este grupo de pacientes.

En personas con cirrosis hepática alcohólica, la farmacocinética no se ve alterada. Esto nos permite afirmar que los procesos patológicos en el parénquima hepático no contraindican el uso de Selsset.

Dosificación y administración

Dosis terapéuticas para el uso de CellCept:

Advertencia:

• trasplante de riñón

La dosis diaria no debe exceder los 3 gramos. Sin embargo, estudios demuestran que tomar dos gramos es más efectivo.

• trasplante de corazón y hígado

La dosis diaria no es más de 3 g.

Terapia en unidad de trasplante de riñón

Se deben tomar tres gramos al día. La dosis inicial debe tomarse lo antes posible después del trasplante.

Personas con insuficiencia renal crónica: No consumir más de dos gramos al día.

Personas mayores de 65 años. Quienes hayan tenido un trasplante de riñón no deben tomar más de dos gramos.

Niños a partir de doce años:

• Prevención del rechazo de un riñón trasplantado. Para una superficie de hasta un metro y medio: dosis de 750 mg dos veces al día; para una superficie de más de un metro y medio: dos gramos.
• Terapia de rechazo al trasplante de riñón. Al igual que con los trasplantes de corazón o hígado, no existe información sobre su posible uso.

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Uso Sellsept. durante el embarazo

CellCept aumenta significativamente la probabilidad de malformaciones fetales intrauterinas (por ejemplo, desarrollo anormal de órganos y sistemas). Por lo tanto, se debe advertir a las pacientes que planeen un embarazo sobre las posibles consecuencias de tomar este medicamento.

El tratamiento con este medicamento no debe iniciarse hasta que se obtenga un resultado negativo claro de embarazo. Antes del inicio del tratamiento y seis semanas después, la paciente debe usar dos métodos anticonceptivos durante las relaciones sexuales o abstenerse de usarlos durante el tratamiento, incluso si se le ha diagnosticado infertilidad.

La terapia CellCept durante la gestación sólo debe utilizarse si el beneficio para la madre supera el daño para el bebé.

También es necesario elegir entre la lactancia materna y el tratamiento con CellCept, ya que no existe información sobre la excreción del fármaco en la leche materna. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, durante los estudios en ratas, se detectó MMF en la leche materna.

Contraindicaciones

El medicamento no debe utilizarse durante períodos de exacerbación de patologías del tracto gastrointestinal y de cualquier sensibilidad personal a sus componentes.

Efectos secundarios Sellsept.

Debido a la presencia del proceso patológico subyacente y al uso combinado de CellCept con otros medicamentos, pueden producirse todos los efectos indeseables del tratamiento.

Con mayor frecuencia, los pacientes pueden experimentar: diarrea, disminución de los niveles de glóbulos blancos, envenenamiento de la sangre y vómitos.

Se registró linfoma en el 1% de los pacientes sometidos a trasplante de órgano, que tomaron CellCepts junto con otros inmunosupresores y estuvieron bajo observación médica durante al menos un año. Se detectó carcinoma cutáneo (excepto melanoma) en el 1,6-4,2% de los casos, y otros tipos, hasta en el 2%. El seguimiento de los pacientes durante dos años adicionales no arrojó cambios significativos en los datos sobre neoplasias malignas que surgieron tras el trasplante de órgano.

Con un aumento del grado de inmunosupresión, el riesgo de desarrollar infecciones en personas con un sistema inmunitario gravemente debilitado aumenta proporcionalmente. Las más comunes en este caso fueron la candidiasis cutánea y de las mucosas, así como el herpes.

En los niños, los pacientes que toman CellCept experimentan efectos secundarios como diarrea y anemia con más frecuencia que los adultos (especialmente los menores de seis años), pero el tipo y la frecuencia de todos los efectos negativos son similares a los de los adultos.

En la vejez, el riesgo de diversas reacciones adversas al uso de CellCept es ligeramente mayor que en pacientes más jóvenes. Por lo tanto, a este grupo de pacientes se les debe recetar una dosis menor (dos gramos al día).

De los efectos secundarios no registrados, los más comunes son:

1. Colitis
2. Inflamación del páncreas
3. Meningitis
4. Leucoencefalopatía de tipo multifocal
5. Anomalías del desarrollo fetal

Sobredosis

No se ha registrado información sobre sobredosis de fármacos. Sin embargo, la información obtenida durante los estudios permite hablar de la probable aparición de inmunosupresión.

Si un paciente presenta agranulocitosis, se debe reducir la dosis inmediatamente o suspender el tratamiento con CellCept. También se puede utilizar colestiramina para su eliminación, y la hemodiálisis será prácticamente ineficaz.

Interacciones con otras drogas

1. Aciclovir. En caso de insuficiencia renal, el uso combinado de fármacos provocará un aumento de su concentración sérica.
2. Ganciclovir. No afecta la farmacocinética. Sin embargo, cuando se usan simultáneamente, se requiere una monitorización cuidadosa del estado del paciente por parte del personal médico.
3. Los antiácidos que contienen magnesio y aluminio reducen el período de absorción de CellCept.
4. Colestiramina. Reduce el AUC hasta en un cuarenta por ciento al tomar un gramo y medio de CellCept después de tomar cuatro gramos tres veces al día, con una duración de cuatro días.
5. Ciclosporina. Selsept no afecta a la ciclosporina. Sin embargo, al administrarse conjuntamente, el efecto de MFC se reduce al 50 %.
6. Anticonceptivos orales. CellCept no afecta. Sin embargo, durante el tratamiento con este medicamento, es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos.
7. Norfloxacino, metronidazol. Un solo fármaco antibacteriano no altera la biodisponibilidad del fármaco. Sin embargo, una dosis única de CellCept junto con norfloxacino y metronidazol reduce significativamente el AUC (en un 30%).
8. Rifampicina. En caso de uso simultáneo de medicamentos y trasplante de pulmón y riñón, es necesario ajustar la dosis bajo supervisión médica.
9. Augmentina, ciprofloxacino. Con el uso combinado de CellCept y la terapia antibacteriana con estos fármacos, se observa una disminución de la concentración mínima del 54 %. Si el paciente continúa la terapia, este efecto disminuye y, al suspender los antibióticos, desaparece.
10. Tacrolimus: Sin efecto, sólo en pacientes estables con trasplante de hígado. El AUC aumenta en un veinte por ciento para Tacrolimus.
11. Bloqueadores de los canales de calcio. Se observa un aumento en la densidad de MFCG.
12. Vacunas vivas. No se pueden usar junto con Selsept.

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Condiciones de almacenaje

Este medicamento pertenece a la categoría de fármacos potentes. Consérvese en un lugar oscuro, fuera del alcance de los niños. Mantenga la temperatura a no más de 30 °C.

Instrucciones especiales

Reseñas

El fármaco ha demostrado ser de gran eficacia y se utiliza ampliamente en diversas clínicas de trasplantes. Se prescribe para prevenir el rechazo agudo de órganos. Gracias a CellCept, la tasa de supervivencia de los pacientes tras el trasplante aumenta significativamente.

Duracion

3 años.