Unipak

El producto médico Unipak se utiliza como medio de contraste en exámenes radiográficos. El principio activo, iogexol, se acumula entre las células, facilitando la visibilidad de los tejidos.

Unipak sólo está disponible con receta médica.

Indicaciones Unipak

El producto médico Unipak está destinado exclusivamente a fines diagnósticos. Es una sustancia radiopaca que se utiliza en pediatría y en la práctica terapéutica para los siguientes procedimientos diagnósticos:

• examen cardíaco y angiografía;
• examen de las arterias;
• urograma;
• flebograma;
• método de tomografía computarizada;
• mielograma de varias secciones vertebrales;
• cisternograma;
• artrograma;
• pancreatograma (ERPG);
• herniograma;
• histerosalpingografía;
• sialograma;
• Estudios de contraste de rayos X del sistema digestivo.

Forma de liberación

Unipak se produce en forma de sustancia inyectable: un producto transparente, descolorido o ligeramente amarillento.

Unipack, que contiene 240 mg/ml de yodo, está disponible:

• en ampollas de 20 ml, 5 piezas en caja de cartón;
• en frascos de 50 o 100 ml (1 frasco en caja de cartón).

Unipack con composición de 300 o 350 mg/ml de Yodo, disponible:

• en ampollas de 20 ml, 5 piezas en caja de cartón;
• en botellas de 200 ml (1 botella en caja de cartón).

El ingrediente principal es iogexol:

• 0,518 g = 240 mg/ml de yodo;
• 0,647 g = 300 mg/ml de yodo;
• 0,755 g = 350 mg/ml de yodo.

Los componentes adicionales incluyen trometamina, edetato de calcio y sodio, ácido clorhídrico y líquido inyectable.

Farmacodinámica

El componente principal es una sustancia no iónica triyodada, hidrosoluble y radiopaca. Administrada por vía intravenosa, Unipaque no afecta la mayoría de los datos hemodinámicos, clínicos, bioquímicos ni de coagulación. El tiempo necesario para alcanzar el radiocontraste máximo durante una mielografía estándar es de hasta media hora (la visibilidad se anula después de 60 minutos). Durante una tomografía computarizada, el contraste es visible:

• al examinar la columna torácica, durante 60 minutos;
• al examinar la columna cervical, dentro de los 120 minutos;
• al examinar cisternas basales: de 3 a 4 horas.

El contraste de las cápsulas articulares, el útero, los apéndices, el sistema biliar o la vejiga urinaria se realiza inmediatamente después de la inyección del líquido.

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Farmacocinética

Casi el 100 % de la sustancia administrada por vía intravenosa se excreta sin cambios por los riñones en pleno funcionamiento. El proceso de excreción dura aproximadamente un día.

El contenido máximo del ingrediente activo en la orina se determina 60 minutos después de la administración.

La vida media del medicamento en personas con riñones que funcionan normalmente puede ser de 120 minutos.

Se desconocen los productos metabólicos de Unipak.

La unión del principio activo a las proteínas séricas es clínicamente insignificante, ya que es inferior al 2%, por lo que este indicador no se tiene en cuenta.

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Dosificación y administración

El líquido médico Unipak puede administrarse por vía intraarterial, intravenosa, intratecal, oral, rectal y también en cavidades. Se utiliza tanto en la práctica pediátrica como en la terapéutica.

Durante la inyección de la sustancia, el paciente debe permanecer acostado en la camilla. La dosis del líquido se selecciona según el tipo de método de diagnóstico, la edad y el peso del paciente, su estado general de salud y la técnica de manipulación.

Indicaciones	Contenido de la sustancia	Dosis en Una introducción	Peculiaridades
Procedimiento de urografía Pacientes adultos Niño de menos de 7 kg El niño pesa más de 7 kg.	300 mg de yodo/ml o 350 mg de yodo/ml; 240 mg de yodo/ml o 300 mg de yodo/ml; 240 mg de yodo/ml o 300 mg de yodo/ml	40-80 ml 4 ml/kg 3 ml/kg 3 ml/kg 2 ml/kg (cantidad máxima - 40 ml)	A veces se utiliza una dosis superior a 80 ml.
Flebograma de los vasos de las piernas	240 mg de yodo/ml o 300 mg de yodo/ml	20-100 ml – una extremidad
Procedimiento de angiografía por sustracción digital	300 mg de yodo/ml o 350 mg de yodo/ml	20-60 ml
Método de realce de contraste para TC Paciente adulto Niño	240 mg de yodo/ml o 300 mg de yodo/ml, o 350 mg de yodo/ml 240 mg de yodo/ml o 300 mg de yodo/ml	100–250 ml 100-200 ml 100-150 ml 2–3 ml/kg de peso (volumen máximo – 40 ml) 1–3 ml/kg de peso	Yodo total (estándar) 3–60 gramos. En ocasiones se permite su uso hasta 100 ml

Indicaciones	Contenido de la sustancia	Dosis en Una introducción	Peculiaridades
Procedimiento de arteriografía Arco aórtico Angiografía cerebral selectiva Aortograma Angiografía de los vasos arteriales femorales	300 mg de yodo/ml 300 mg de yodo/ml 350 mg de yodo/ml 300 mg de yodo/ml o 350 mg de yodo/ml 300 mg de yodo/ml	30-40 ml 5-10 ml 40-60 ml 30-50 ml Depende del método de examen.	La cantidad de medicamento en una inyección depende de la zona de administración.
Cardioangiografía Paciente adulto Cavidad ventricular izquierda y raíz aórtica Angiografía coronaria selectiva Niño	350 mg de yodo/ml 350 mg de yodo/ml 300 mg de yodo/ml, o 350 mg de yodo/ml	30-60 ml 4-8 ml Dependiendo de la edad y categoría de peso Y una enfermedad específica (volumen máximo - 8 mg/kg de peso)
Angiografía digital	240 mg de yodo/ml, o 300 mg de yodo/ml	1-15 ml	La dosis se puede ajustar dependiendo de la zona de inyección. (hasta 30 ml)

Indicaciones	Contenido de la sustancia	Dosis por administración	Peculiaridades
Mielograma lumbar-torácico Mielograma cervical Mielograma cervical (inyección cervical lateral) Cisternograma por TC	240 mg de yodo/ml 240 mg de yodo/ml, o 300 mg de yodo/ml 240 mg de yodo/ml, o 300 mg de yodo/ml 240 mg de yodo/ml	8-12 ml 10-12 ml 7-10 ml 6-10 ml 6-8 ml 4-12 ml

Indicaciones	Contenido de la sustancia	Dosis por administración	Peculiaridades
Método de procedimiento con obtención de un artrograma	240 mg de yodo/ml, o 300 mg de yodo/ml, o 350 mg de yodo/ml	5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml
ERPG/ERCP	240 mg de yodo/ml	20-50 ml
Herniograma	240 mg de yodo/ml	50 ml	El volumen puede depender del tamaño de la hernia.
Histerosalpingografía	240 mg de yodo/ml, o 300 mg de yodo/ml	15-50 ml 15-25 ml
Sialograma	240 mg de yodo/ml, o 300 mg de yodo/ml	0,5–2 ml 0,5–2 ml
Diagnóstico del sistema digestivo Recepción interna Paciente adulto Niño esófago Niño debilitado Uso rectal Niño	350 mg de yodo/ml 300 mg de yodo/ml, o 350 mg de yodo/ml 350 mg de yodo/ml Cantidad diluida con agua para contener 100–150 mg de yodo/ml	Prescrito individualmente 2–4 ml/kg de peso 2–4 ml/kg de peso 5-10 ml/kg de peso	Dosis máxima - 50 ml Por ejemplo: diluir la preparación 240 o 300, o 350 con agua 1:1 o 1:2
Realce de contraste para TC Uso interno Paciente adulto Niño Uso rectal Niño	Diluir con agua hasta obtener un estado de 6 mg de yodo/ml. Diluir con agua para 6 mg de yodo/ml Diluir con agua para 6 mg de yodo/ml	800–2000 ml de solución durante un período específico 15–20 ml de solución/kg de peso Determinado por un método individual	Por ejemplo: disolver el medicamento 300 o 350 con agua 1:50

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Uso Unipak durante el embarazo

Aún no se ha establecido si esta sustancia es segura durante el embarazo y la lactancia. Por ello, solo se utiliza cuando es absolutamente necesario, evaluando el posible riesgo de su uso y sus beneficios diagnósticos.

Estudios han demostrado que pequeñas cantidades de medios de radiocontraste pueden pasar a la leche materna. El riesgo de exposición para el niño es poco conocido, por lo que los expertos recomiendan suspender temporalmente la lactancia el día anterior a la introducción de Unipaque. La reanudación de la lactancia es posible al menos 24 horas después del examen de radiocontraste.

Contraindicaciones

• Sensibilidad individual a los componentes del agente radiopaco, así como a otros agentes que contengan yodo.
• Signos pronunciados de tirotoxicosis.
• Presencia de enfermedades infecciosas limitadas o generales (con mielografía).
• Administración intratecal (en el líquido cefalorraquídeo) de emergencia repetida de una sustancia después de una mielografía fallida.
• Epilepsia y enfermedades infecciosas del cerebro (con inyección subaracnoidea).
• Periodo de embarazo y lactancia.
• Administración concomitante de Unipaque y fármacos glucocorticoides.

Efectos secundarios Unipak

Reacciones adversas generales: dificultad para respirar, hinchazón de la laringe, reacción alérgica, síndrome convulsivo, dolor de cabeza, latidos cardíacos lentos, disminución o aumento de la presión arterial, sabor metálico en la boca, dispepsia, fiebre, paperas yodadas, yodismo.

• Con administración intraarterial: espasmo arterial, reacción alérgica, mareo, síndrome convulsivo, insuficiencia sensorial, miedo y ansiedad, parestesia, isquemia cerebral, nistagmo, hemiparesia. Menos frecuentes: deterioro visual, arritmia, insuficiencia renal, dispepsia, cólico, isquemia miocárdica, broncoespasmo, tirotoxicosis, daño vascular en el lugar de la inyección, edema pulmonar.
• Cuando se administra por vía intravenosa: dolor articular, formación de trombos, flebitis, trombosis.
• Cuando se administra por vía intratecal (puede aparecer varias horas o incluso días después de la inyección): somnolencia, neuralgia, desorientación, meningitis, hipertensión o hipotensión, tinnitus, deterioro temporal de la visión, vómitos, problemas para orinar, dolores musculares, sensación de calor, pérdida de apetito.
• Con administración intracavitaria: desarrollo de reacción alérgica, dispepsia, dolor epigástrico, artritis, inflamación y necrosis tisular en la zona de la inyección.

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Sobredosis

El riesgo de sobredosis de Unipak se considera mínimo, pero un procedimiento prolongado utilizando un gran volumen del medicamento puede provocar un trastorno en la capacidad funcional del sistema urinario.

A menudo es posible un aumento de efectos secundarios indeseables.

En pediatría, es especialmente importante evitar el uso de cantidades excesivas de la sustancia, sobre todo cuando se realizan procedimientos repetidos.

No se han encontrado métodos específicos para neutralizar los efectos negativos del medio de contraste médico. Generalmente se emplean métodos de terapia sintomática.

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Interacciones con otras drogas

No se recomienda utilizar Unipak junto con medicamentos hipoglucemiantes – derivados de la guanina, por ejemplo, Metformina o Buformina, ya que esto puede provocar un deterioro de la función renal.

La combinación de líquidos de contraste y hormonas glucocorticosteroides está contraindicada cuando se introduce contraste en el líquido cefalorraquídeo.

Los fármacos neurolépticos, los antidepresivos y los medicamentos que estimulan el sistema nervioso central cuando se utilizan en combinación con contraste pueden aumentar el riesgo de desarrollar un síndrome epiléptico.

El uso combinado con medicamentos para reducir la presión arterial puede provocar hipotensión persistente.

El agente de contraste no debe mezclarse en la misma inyección con ningún otro medicamento, independientemente del propósito para el cual se administre.

Cualquier líquido restante no debe utilizarse para la readministración.

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Condiciones de almacenaje

Unipack se conserva en su envase original, a una temperatura no superior a +25 °C, fuera del alcance de los niños. No debe congelarse.

Duracion

La vida útil de la sustancia es de hasta 3 años.