Uro-BCG

El fármaco inmunomodulador específico Uro-BCG tiene propiedades inmunológicas y biológicas inherentes a las vacunas BCG.

Indicaciones Uro-BCG

La prueba Uro-BCG se puede prescribir para los siguientes fines:

• para el tratamiento del cáncer preinvasivo;
• como medida preventiva contra el desarrollo recurrente de cáncer en la vejiga después de una terapia radical;
• para el tratamiento del cáncer de vejiga en estadio T _a;
• para el tratamiento del cáncer de vejiga en estadio T ₁;
• para la prevención del carcinoma preinvasivo urotelial.

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Forma de liberación

El medicamento Uro-BCG se presenta en forma de polvo para la preparación de una suspensión, que posteriormente se utiliza para infusión vesical. El polvo se envasa en viales de 25 ml en cajas de cartón.

La composición de Uro-BCG está representada por células vivas de bacterias BCG (cepa RIVM, 2*108-8*108).

Además del medicamento Uro-BCG, el paquete contiene 50 ml de disolvente en forma de solución salina, adaptadores con un adaptador de jeringa para conectar a un catéter y una bolsa para recoger el material usado.

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Farmacodinámica

La masa en polvo de Uro-BCG contiene bacterias BCG viables que, cuando se introducen en la cavidad de la vejiga, provocan una reacción inmune local no específica, que se convierte en el principal provocador del efecto antitumoral de Uro-BCG.

La infusión intravesical del fármaco produce un aumento del número de granulocitos, monocitos y linfocitos T, así como una mayor producción de citocinas y TNF-α (factor de necrosis tumoral).

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Farmacocinética

La mayoría de las micobacterias se eliminan del cuerpo junto con la orina durante las primeras horas después de la infusión intravesical.

Se desconoce si las bacterias penetran a través de los tejidos mucosos de la vejiga; por el momento, no se ha demostrado la posibilidad de penetración de bacilos.

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Dosificación y administración

El volumen de un frasco de Uro-BCG es suficiente para una sola infusión en la cavidad de la vejiga.

• Para el tratamiento del cáncer preinvasivo de vejiga, se administra una inyección de Uro-BCG por semana durante un mes y medio. Si no se ha detenido el crecimiento del tumor durante el tiempo propuesto, se puede repetir el régimen terapéutico. Tras un intervalo de un mes, se puede reanudar la Uro-BCG como terapia de mantenimiento.
• La inmunoterapia preventiva se inicia 2-3 semanas después de la resección transuretral o tras la biopsia de tejido, si no se lesionó el tracto urinario tras el cateterismo. Generalmente, el régimen de tratamiento incluye una administración de Uro-BCG en la vejiga una vez a la semana durante un mes y medio. Si existen procesos tumorales con mayor riesgo de recurrencia, se continúa la administración de Uro-BCG como terapia de mantenimiento.
• La terapia de mantenimiento consiste en tres inyecciones semanales en los meses tercero, sexto, duodécimo, decimoctavo, vigésimo cuarto, trigésimo y trigésimo sexto tras la resección transuretral. En total, se administran 27 inyecciones de Uro-BCG en la vejiga durante un período de 3 años.

El polvo de Uro-BCG del vial debe diluirse en el disolvente suministrado (solución salina). La suspensión resultante debe mezclarse suave pero completamente.

El trabajo con el medicamento debe realizarse en condiciones asépticas, utilizando guantes de goma.

Cómo utilizar correctamente la Uro-BCG:

1. Rasgue la película protectora del envase con la solución salina sin retirarla por completo.
2. Retire las tapas protectoras de la botella y del adaptador y colóquelos en una bolsa de eliminación especial.
3. Presione la botella sobre el adaptador.
4. El mecanismo de desplazamiento para instalar la conexión está dañado.
5. La solución salina se bombea a una botella.
6. Envuelva el recipiente de manera que la botella con la suspensión quede en la parte superior y la suspensión fluya libremente hacia el recipiente.
7. Sostenga el recipiente con la suspensión verticalmente, retire los restos de la película protectora y conecte el adaptador al catéter. Desactive el mecanismo de desplazamiento dentro del tubo y administre la suspensión de Uro-BCG en la vejiga.
8. Deje el envase comprimido y deséchelo junto con el catéter en una bolsa de eliminación.

Se recomienda a los pacientes no ingerir líquidos durante las cuatro horas previas y las dos horas posteriores a la administración de la Uro-BCG en la vejiga. Inmediatamente antes de la administración, es necesario ir al baño a orinar.

Es recomendable que la sustancia administrada permanezca en la vejiga durante dos horas. Para una mejor distribución de la preparación de Uro-BCG, el paciente debe cambiar de posición con frecuencia; por ejemplo, colocarse boca abajo y boca arriba cada 15 minutos. Dos horas después de la administración, puede vaciar la vejiga en posición sentada.

Se recomienda beber más líquidos durante dos días después del procedimiento (si no hay contraindicaciones).

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Uso Uro-BCG durante el embarazo

El medicamento Uro-BCG no se utiliza para tratar pacientes embarazadas o lactantes.

Contraindicaciones

La prueba Uro-BCG no se puede utilizar:

• si existe una tendencia del organismo a tener una respuesta alérgica a la administración del medicamento;
• si el paciente padecía previamente tuberculosis;
• si la prueba de Mantoux resultó en el desarrollo de una reacción local con un diámetro de 17 mm o más;
• si el paciente ha recibido previamente radioterapia en la vejiga;
• en caso de inmunodeficiencia congénita o adquirida asociada a leucemia, VIH, linfoma;
• durante el tratamiento con citostáticos, o durante el uso de radioterapia o terapia inmunosupresora;
• en diversas condiciones descompensadas;
• En la infancia.

Una contraindicación relativa es la aparición de secreción sanguinolenta durante el cateterismo vesical.

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Efectos secundarios Uro-BCG

La infusión de uro-BCG casi siempre se acompaña de efectos secundarios de diversa gravedad. Los síntomas negativos más comunes son:

• proceso inflamatorio en la vejiga, micción frecuente, dolor al orinar, obstrucción de los conductos urinarios;
• prostatitis granulomatosa, inflamación de los testículos;
• estado febril con aumento de temperatura hasta 38,5°C, estado gripal, debilidad, estado séptico, infección de implantes (artroprótesis, implantes vasculares);
• náuseas, hepatitis;
• anemia, citopenia;
• neumonía miliar, granuloma pulmonar;
• erupciones cutáneas, abscesos;
• dolor en las articulaciones, daño en la médula ósea, osteomielitis;
• disminución de la presión arterial, complicaciones vasculares infecciosas;
• hinchazón de los párpados, tos;
• Síndrome de Reiter, caracterizado por inflamación de la conjuntiva del ojo, oligoartritis asimétrica e inflamación de la vejiga.

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Sobredosis

En caso de sobredosis de Uro-BCG, puede observarse un aumento de los efectos secundarios.

Para el tratamiento se utilizan medicamentos sintomáticos y antibióticos.

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Interacciones con otras drogas

Durante el tratamiento con uro-BCG, no debe tomar medicamentos antituberculosos como etambutol, estreptomicina, PAS, rifampicina ni isoniazida. Tampoco debe tomar antibióticos fluoroquinolónicos, gentamicina ni doxiciclina, ya que las micobacterias pueden ser sensibles a estos medicamentos.

Uro-BCG no es compatible con soluciones hipotónicas e hipertónicas.

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Condiciones de almacenaje

Los paquetes de Uro-BCG se almacenan en una sala especial, dentro de un refrigerador cerrado, fuera del alcance de los niños y de personas no autorizadas que no sean familiares del personal médico. La temperatura de almacenamiento del medicamento es de +2 a +8 °C. No debe congelarse.

La suspensión diluida de Uro-BCG debe utilizarse inmediatamente.

Si la suspensión entra en contacto con la piel, es necesario tratarla con cloramina al 0,5% y agua corriente tibia con detergente.

Si la suspensión se derrama accidentalmente en el suelo, se deberá neutralizar con cloramina al 5%.

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Duracion

Los viales con Uro-BCG se pueden almacenar hasta 2 años si el número de bacterias viables en la preparación es inferior a 5*108 ^UFC en el vial.

Los viales con Uro-BCG se almacenan hasta 3 años si el número de bacterias viables en la preparación supera 5*10 ⁸ CUE en el vial.

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