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La FDA aprueba Bimzelx para el tratamiento de la hidradenitis
Último revisado: 02.07.2025
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Bimzelx (bimekizumab-bkzx) de UCB para tratar a adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.
Bimzelx es el primer y único fármaco aprobado que inhibe selectivamente la interleucina 17F (IL-17F) además de la interleucina 17A (IL-17A). Esta es la quinta indicación de Bimzelx en Estados Unidos.
Base para la aprobación:
La aprobación se basa en datos de dos ensayos clínicos de fase III (BE HEARD I y BE HEARD II) realizados en pacientes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.
Indicador clave de rendimiento:
- HiSCR50: En la semana 16, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con Bimzelx lograron ≥50 % de mejora en los signos y síntomas de hidradenitis supurativa (medido según la puntuación de respuesta clínica a la hidradenitis supurativa [HiSCR50]) en comparación con placebo.
Indicador secundario:
- HiSCR75: El medicamento también proporcionó mejoras clínicamente significativas en pacientes que lograron una mejora ≥75 % (HiSCR75) en la semana 16, en comparación con placebo.
Sostenibilidad de los resultados:
- Las respuestas clínicas se mantuvieron hasta la semana 48, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad.
Opinión de expertos:
La Dra. Alexa B. Kimball, investigadora del programa BE HEARD y dermatóloga del Centro Médico Beth Israel Deaconess de Boston, afirmó:
«La aprobación de Bimzelx para el tratamiento de la hidradenitis supurativa de moderada a grave es un avance importante, dada la importante necesidad clínica insatisfecha y la cantidad limitada de opciones de tratamiento disponibles en la actualidad».