La FDA aprueba el primer kit de autodiagnóstico del VPH

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado un kit que permitirá a las mujeres recolectar ellas mismas muestras vaginales para la detección del virus del papiloma humano (VPH), lo que podría mejorar la detección temprana entre aquellas en riesgo de cáncer de cuello uterino.

Las mujeres podrán tomarse ellas mismas la muestra en la privacidad del consultorio médico, clínica o farmacia, tras lo cual se enviará para su análisis.

Más de la mitad de las mujeres en Estados Unidos diagnosticadas con cáncer de cuello uterino nunca se han hecho una prueba de detección o se la han hecho muy raramente, según un comunicado de prensa de Roche, el fabricante del kit, que anunció la aprobación el 15 de mayo de 2024.

“Gracias a la vacunación, las herramientas de diagnóstico innovadoras y los programas de cribado, el objetivo de la OMS de eliminar el cáncer de cuello uterino para 2030 está al alcance”, afirmó Matt Souza, director ejecutivo de Roche Diagnostics. “Nuestra solución de autodetección del VPH contribuye a este objetivo al reducir las barreras y facilitar el acceso a la prueba del VPH, permitiendo a las personas recolectar sus propias muestras para la prueba del VPH de forma privada”.

Cada año, alrededor de 11.500 mujeres en los Estados Unidos son diagnosticadas con cáncer de cuello uterino y alrededor de 4.000 mujeres mueren a causa de esta enfermedad, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU.

El VPH es la causa conocida de más del 95% de los casos de cáncer de cuello uterino, añadió Roche.

“Casi todos los cánceres de cuello uterino son causados por una infección persistente con ciertos tipos de VPH”, afirmó la Dra. Karen Knudsen, directora ejecutiva de la Sociedad Americana del Cáncer (ACS). “El autoexamen puede ampliar el acceso a las pruebas de detección y reducir las barreras, brindando a más personas la oportunidad de ser detectadas, tratadas y, en última instancia, sobrevivir al cáncer”.

La mayoría de los médicos generales no realizan pruebas de detección del VPH. En cambio, las mujeres suelen ser examinadas por sus ginecólogos durante un examen pélvico, un procedimiento al que algunas no tienen acceso y que otras consideran demasiado intrusivo y embarazoso.

“La solución de autotoma de muestras de Roche puede ayudar a reducir estas barreras al ofrecer una alternativa a los procedimientos de recolección de muestras realizados por médicos, al tiempo que proporciona resultados precisos y confiables”, afirmó Roche.

“Esto literalmente abre otra oportunidad para otra categoría de personas que quizás no se sientan cómodas, o no tengan acceso o tiempo para hacerse la prueba en otros entornos”, dijo Irene Anignier, directora científica de la Sociedad para la Investigación sobre la Salud de la Mujer, al Washington Post.

La ACS recomienda que la detección del cáncer de cuello uterino comience a los 25 años y que las mujeres de entre 25 y 65 años se realicen la prueba del VPH cada cinco años.

Las investigaciones realizadas en las últimas dos décadas han demostrado que la autoselección para las pruebas de VPH es factible y aceptable, y que las mujeres pueden recolectar muestras tan bien como sus médicos, afirmó la ACS.

“El automuestreo no estaba aprobado por la FDA al momento de nuestra guía actual, pero ahora anticipamos una pequeña actualización de la guía para indicar que la prueba inicial de VPH con una muestra recolectada por un médico o automuestreada es aceptable”, dijo el Dr. William Dahut, Director Científico de la ACS.

“Esperamos que la autoselección desempeñe un papel cada vez más importante en la detección del cáncer de cuello uterino a medida que se cumplan los requisitos clínicos y reglamentarios y se siga acumulando evidencia que la respalde”, añadió Dahut.

La aprobación también podría abrir la puerta a la recolección de muestras a domicilio.

Teal Health ha recibido la designación innovadora de la FDA para un dispositivo de detección de cáncer de cuello uterino en casa llamado Teal Wand. Las mujeres recolectarán sus propias muestras en casa y las enviarán a un laboratorio para la prueba del VPH.

Esta designación otorga a Teal Health el estatus de prioridad por parte de los reguladores una vez que se completan los ensayos clínicos y se envían los datos a la FDA.

Se acabaron los estribos y los espejos. La Varita Teal reemplaza la necesidad de una citología vaginal en el consultorio usando estribos, un espejo y un cepillo o escoba de plástico rígido. Con la autoselección, usted controla el proceso.