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La UE pretende simplificar las normas de realización de ensayos clínicos
Último revisado: 01.07.2025
A principios de julio de 2012, el presidente de la UE anunció su intención de introducir nuevas normas la semana siguiente que simplificarían significativamente la regulación de los ensayos clínicos realizados por compañías farmacéuticas y científicos en varios Estados miembros de la UE. El objetivo de esta innovación es reducir los costes y los retrasos burocráticos en su realización.
Los funcionarios de la Comisión Europea señalaron que el número de ensayos clínicos realizados en la UE ha disminuido un 15% en los últimos años, mientras que los costos de llevarlos a cabo y la duración de los retrasos burocráticos se han duplicado.
Los investigadores atribuyen el aumento del coste y del tiempo necesarios para completar los trámites a la adopción en 2001 de nuevas normas destinadas a introducir controles más estrictos en la supervisión y la notificación de los ensayos clínicos de medicamentos en la UE, con el fin de mejorar la seguridad de los pacientes.
Según las normas actuales, las empresas y los investigadores que deseen realizar ensayos clínicos en más de un estado miembro de la UE deben presentar solicitudes de autorización por separado en cada uno de esos países.
John Dalli, comisario europeo de Salud y Política de Consumo, afirmó que las nuevas normas, cuya presentación está prevista para el 17 de julio, tendrán como objetivo crear un sistema armonizado para la realización de ensayos clínicos en la UE. Esto significaría que, para realizar ensayos en varios Estados miembros de la UE, bastaría con solicitar la autorización para dichas actividades una sola vez.
La capacidad de realizar ensayos clínicos en varios países es especialmente importante para el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras, ya que el número de pacientes que residen en un país suele ser insuficiente para llevarlos a cabo. Según la Comisión Europea, aproximadamente el 25 % de todos los ensayos clínicos realizados en la UE involucran a pacientes de entre 3 y 5 países.
Una vez publicadas, las nuevas normas deben ser acordadas por los gobiernos nacionales de los Estados miembros de la UE y el Parlamento Europeo. Este procedimiento puede tardar hasta dos años.
Según Peter Liese, diputado alemán, la normativa actual para la realización de ensayos clínicos ha propiciado su traslado a otros países, como la India, donde los costes son significativamente menores. Según la normativa actual, los ensayos clínicos realizados fuera de la UE deben llevarse a cabo conforme a normas equivalentes a las adoptadas en la UE. Solo entonces sus resultados pueden servir de base para la aprobación de un medicamento en la UE.