Humatrope

Humatrope es un medicamento que contiene hormonas del lóbulo pituitario anterior.

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Indicaciones Humatrope

Se utiliza en pediatría en los siguientes casos:

• Terapia a largo plazo en niños con trastornos del crecimiento debido a la secreción insuficiente de STH natural normal;
• tratamiento a largo plazo en caso de baja estatura (en caso de síndrome de Ullrich en un niño);
• Tratamiento del retraso grave del crecimiento en niños prepúberes que padecen insuficiencia renal crónica;
• Terapia a largo plazo para estatura baja: niños que nacieron demasiado pequeños para su edad gestacional ( retraso del crecimiento intrauterino ) y no pueden alcanzar a otros niños en altura a la edad de 2 años;
• tratamiento a largo plazo para la estatura baja que no está asociada con una deficiencia en el nivel de STH;
• Terapia a largo plazo para baja estatura o retraso del crecimiento: niños con el gen homeobox para baja estatura y epífisis abiertas.

A los adultos se les prescribe como tratamiento sustitutivo de la deficiencia grave de STH.

Forma de liberación

La sustancia se libera en forma de polvo en cartuchos de vidrio con un volumen de 6 o 12 mg. Se suministra con una jeringa con un disolvente especial.

Farmacodinámica

La sustancia STH promueve la estimulación del crecimiento lineal en niños con deficiencia de somatotropina natural normal, así como en niños con baja estatura asociada al síndrome de Ulrich. Debido al aumento moderado de la longitud corporal debido al uso de STH y somatropina humana (de origen hipofisario), se produce un efecto sobre las placas de crecimiento de los huesos largos.

El tratamiento de un niño con deficiencia de la hormona del crecimiento produce un aumento en la concentración y la tasa de crecimiento del elemento IGF-1, similar al observado con el factor de crecimiento hipofisario humano. También estimula la unión intracelular a proteínas y la retención de nitrógeno.

La sustancia STH es terapéuticamente equivalente a la hormona de crecimiento humana de origen hipofisario y también alcanza parámetros farmacocinéticos que se observan en adultos sanos.

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Farmacocinética

En voluntarios varones adultos, una dosis de 100 mcg/kg da como resultado valores de Cmax plasmáticos de aproximadamente 55 ng/mL, con una vida media de aproximadamente 4 horas y un AUC [0-∞] de aproximadamente 475 ng*h/mL.

Dosificación y administración

La pauta de dosificación y el esquema de aplicación de Humatrop se seleccionan individualmente para cada paciente.

Los niños con deficiencia de GH requieren de 0,025 a 0,035 mg/kg al día (inyecciones subcutáneas). También se puede administrar por vía intramuscular.

Los adultos con deficiencia de STH requieren inicialmente de 0,15 a 0,30 mg/kg al día (vía inyección subcutánea). Esta dosis se incrementa gradualmente, según el estado del paciente, hasta un máximo de 0,08 mg/kg (equivalente a 0,25 UI/kg) durante 7 días. El ajuste de la dosis se basa en los síntomas negativos que presente el paciente, así como en la determinación de los niveles plasmáticos de IGF-1. Con la edad, la dosis requerida puede disminuir.

Las personas mayores pueden ser más sensibles a los efectos de Humatrope, lo que aumenta su probabilidad de experimentar síntomas negativos. Por lo tanto, se les debe recetar una dosis inicial más baja del medicamento y aumentarla gradualmente.

A las personas con síndrome de Ulrich se les administran 0,045-0,050 mg/kg del fármaco al día mediante inyecciones subcutáneas (se recomienda realizar el procedimiento por la noche). La pauta posológica y la selección del esquema se realizan individualmente para cada paciente.

A los niños prepúberes con insuficiencia renal crónica se les debe prescribir 0,045-0,050 mg/kg (equivalente a aproximadamente 0,14 UI/kg) del medicamento por día en forma de inyecciones subcutáneas.

Los niños que nacen demasiado pequeños para su edad gestacional requieren la administración subcutánea de 0,035 mg/kg del medicamento por día.

Las personas de baja estatura sin deficiencia de GH requieren una dosis semanal de hasta 0,37 mg/kg del fármaco mediante inyección subcutánea. La dosis debe dividirse en porciones iguales para su uso de 3 a 7 veces por semana.

A las personas con deficiencia de SHOX se les debe administrar 0,045-0,050 mg/kg del medicamento por día mediante inyección subcutánea.

Las personas con sobrepeso deben seleccionar las porciones teniendo en cuenta su peso, porque tienen una mayor tendencia a desarrollar síntomas negativos.

Las mujeres con niveles elevados de estrógeno podrían requerir dosis más altas del fármaco que los hombres. Al tomar estrógeno por vía oral, las mujeres podrían necesitar aumentar la dosis.

Los sitios de inyección deben cambiarse periódicamente para evitar el desarrollo de lipoatrofia.

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Uso Humatrope durante el embarazo

No se han realizado pruebas de reproducción con STH en animales. No existe información sobre el posible impacto negativo de la STH en la actividad reproductiva ni en el feto cuando se usa en mujeres embarazadas. Sin embargo, la somatotropina solo se puede recetar durante el embarazo si es absolutamente necesario.

No se han realizado estudios con STH en mujeres lactantes. No existen datos sobre si el fármaco se excreta en la leche materna. Por lo tanto, el medicamento debe prescribirse con mucha precaución durante este período.

Contraindicaciones

Se prohíbe la administración de STH ante cualquier síntoma de procesos malignos activos; el tratamiento antitumoral debe completarse antes de iniciar la terapia con STH. Si se observan signos de crecimiento tumoral, se debe suspender el tratamiento con Humatrop.

Entre otras contraindicaciones:

• No debe prescribirse en caso de intolerancia a alguno de los componentes del medicamento;
• Si el paciente tiene hipersensibilidad a la glicerina o al metacresol, está prohibido disolver STH en el disolvente suministrado;
• el uso de medicamentos para estimular los procesos de crecimiento en niños con epífisis ya cerradas;
• en estados graves y agudos del paciente causados por complicaciones debidas a un procedimiento quirúrgico en el área de corazón abierto o una operación en el área abdominal, y además debido a un gran número de lesiones o insuficiencia respiratoria aguda.

Efectos secundarios Humatrope

Con mayor frecuencia, el uso del fármaco provoca hipotiroidismo y, en adultos, cefaleas, hinchazón o artralgia. También suelen presentarse síntomas en el lugar de la inyección: hipersensibilidad al disolvente, insomnio, aumento de la presión arterial, parestesias, hiperglucemia, hipotiroidismo, síndrome del túnel carpiano y mialgia (adultos), así como hinchazón (niños). En raras ocasiones, se observan hiperglucemia (niños), ginecomastia y sensación de debilidad general (adultos). La parestesia, la mialgia, el aumento de la presión intracraneal (benigno) y la ginecomastia se presentan de forma aislada.

Se ha reportado muerte súbita en niños con síndrome de Prader-Willi y uno o más de los siguientes factores de riesgo: obstrucción de las vías respiratorias superiores o antecedentes de apnea del sueño, obesidad grave e infección respiratoria conocida. También se ha reportado deslizamiento de la epífisis capital femoral (frecuente en personas con trastornos endocrinos). Se han encontrado anticuerpos anti-GH en algunos niños con deficiencia de GH en ensayos clínicos. Ocasionalmente, se ha desarrollado leucemia en niños tratados con el fármaco, pero no hay evidencia de una mayor incidencia de leucemia en personas sin factores de riesgo.

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Sobredosis

En la intoxicación aguda, puede desarrollarse primero hipoglucemia y posteriormente hiperglucemia. Una sobredosis prolongada puede provocar la aparición de signos de acromegalia o gigantismo, acordes con las manifestaciones conocidas del exceso de STH.

Interacciones con otras drogas

Los diabéticos que utilizan terapia concomitante con GH pueden requerir un ajuste de las dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

El uso excesivo de GCS puede interferir con el desarrollo de una respuesta óptima a la GH. Si un paciente requiere terapia de reemplazo con GCS, se deben controlar cuidadosamente las dosis y el cumplimiento del tratamiento para prevenir el desarrollo de insuficiencia suprarrenal o la supresión de los efectos de estimulación del crecimiento.

La STH es un inductor de la actividad de la hemoproteína P450 (CYP), por lo que se puede observar una disminución de los parámetros plasmáticos y, en consecuencia, un debilitamiento de la eficacia terapéutica de los fármacos cuyo metabolismo se produce con la ayuda de la hemoproteína CYP3A (entre estos se encuentran los corticoides, las hormonas sexuales, los anticonvulsivos y la cicloserina).

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Condiciones de almacenaje

Humatrop debe mantenerse fuera del alcance de los niños; el medicamento debe conservarse en el refrigerador a una temperatura de 2-8°C.

Duracion

Humatrop puede utilizarse en un plazo de 36 meses a partir de la fecha de producción del fármaco. La solución final tiene una vida útil de 4 semanas.

Análogos

Los análogos del fármaco son los fármacos Biosoma, Somatropin, Norditropin con Genotropin, así como Rastan, Jintropin, Norditropin penset 12 con Saizen, Crescormon y Norditropin NordiLet con Norditropin Simplex, así como somatotropina humana.