Omniscan

Omniscan es un agente de contraste utilizado para procedimientos de resonancia magnética.

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Indicaciones Omniscan

Se utiliza exclusivamente para diagnóstico. Se utiliza para resonancias magnéticas de columna vertebral y cráneo, así como de diversas partes del cuerpo, como cabeza, cuello, esternón (incluido el corazón) y extremidades. La inyección del fármaco permite examinar el peritoneo y el retroperitoneo, junto con la pelvis (hígado, vejiga, páncreas, próstata y riñones), las glándulas mamarias, la estructura muscular y esquelética, y los vasos sanguíneos (angiografía).

Omniscan permite la visualización de diversas lesiones y formaciones anormales, lo que facilita la diferenciación entre tejidos patológicos y sanos.

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Forma de liberación

La sustancia se presenta en forma de líquido inyectable en viales de 10, 15 o 20 ml de capacidad. El envase contiene 10 viales.

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Farmacodinámica

Omniscan es una sustancia no iónica utilizada para resonancias magnéticas. Sus propiedades paramagnéticas permiten la mejora del contraste durante los procedimientos de resonancia magnética. El fármaco contiene gadodiamida, que afecta principalmente al tiempo de relajación T1.

La administración del fármaco produce un aumento de la señal en las zonas donde existe disfunción de la barrera hematoencefálica (BHE) asociada a daño patológico. El fármaco proporciona imágenes con mayor contenido de información en comparación con la obtenida durante la resonancia magnética antes del realce de contraste. La sustancia suele alcanzar el nivel óptimo de aumento de contraste durante los primeros minutos tras la inyección (teniendo en cuenta el tipo de tejido y el daño). Este efecto suele persistir durante 45 minutos después de la inyección.

El fármaco ayuda a potenciar el contraste y simplifica la visualización de lesiones y áreas anormales en diferentes partes del cuerpo, incluido el sistema nervioso central. El fármaco no puede atravesar la barrera hematoencefálica (BHE). El uso de Omniscan en caso de disfunción de la BHE potencia la visualización de lesiones con vascularización anormal y cambios patológicos (o que alteran la integridad de la BHE) en el cerebro (trastornos intracraneales), el tejido conectivo espinal y, además, lesiones en el esternón, la cavidad pélvica y el área retroperitoneal.

Al mismo tiempo, el fármaco mejora la calidad de la visualización de las neoplasias, además de determinar la gravedad de su invasividad. La sustancia no se acumula en el cerebro sin cambios patológicos, ni en lesiones sin vascularización anormal (por ejemplo, en el interior de los huesos o en cicatrices postoperatorias antiguas).

El medicamento no conduce a la potenciación de la señal de varios tipos de procesos patológicos, por ejemplo, ciertos tipos de neoplasias altamente diferenciadas o placas inactivas que aparecen en la esclerosis múltiple.

Omniscan se puede utilizar para diferenciar tejidos patológicos y sanos, diversas estructuras patógenas, así como para diferenciar tumores o recaídas tumorales de tejidos cicatriciales que aparecen después de la terapia.

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Farmacocinética

El fármaco se distribuye rápidamente en el líquido extracelular. El volumen de distribución es similar al de los líquidos extracelulares.

La vida media de distribución es de aproximadamente 4 minutos y la vida media de desintegración es de aproximadamente 70 minutos.

En personas con insuficiencia renal, la vida media aumenta de forma inversamente proporcional a la gravedad de la insuficiencia renal. El fármaco puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

La excreción se produce por vía renal mediante filtración glomerular. En personas con función renal sana, aproximadamente el 85 % de la sustancia se excreta inalterada en la orina 4 horas después de la administración de gadodiamida, y entre el 95 % y el 98 % después de 24 horas.

Al administrar dosis de 0,1 y 0,3 mmol/kg, no se registraron cambios en los parámetros farmacocinéticos del fármaco en función del tamaño de la porción. La sustancia no está sujeta a procesos metabólicos ni se sintetiza con proteínas.

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Dosificación y administración

El medicamento se administra por vía intravenosa. La sustancia debe aspirarse con la jeringa inmediatamente antes del procedimiento.

La sustancia se administra a un adulto y a un niño mediante inyección en bolo. Para garantizar la correcta administración del fármaco, es necesario irrigar el catéter intravenoso con una solución de NaCl al 0,9 %.

Realce de contraste dentro del SNC.

Tamaños de porciones para niños y adultos.

La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg (o 0,2 ml/kg) si el peso es inferior a 100 kg. En personas con un peso superior a 100 kg, 20 ml de la sustancia suelen ser suficientes para proporcionar un contraste adecuado para el diagnóstico.

Si se sospecha el desarrollo de lesiones metastásicas en el cerebro, el fármaco debe administrarse en 2 o 3 dosis, hasta 0,3 mmol/kg (o 0,6 ml/kg), para un peso de hasta 100 kg. En personas que superan los 100 kg, 60 ml suelen ser suficientes para obtener un contraste adecuado para el diagnóstico. Se puede administrar una dosis de 0,6 ml/kg en una sola inyección. En caso de indicaciones de estudio ambiguas tras la potenciación del contraste con 0,1 mmol/kg de la sustancia, se puede realizar una administración repetida en bolo durante los 20 minutos siguientes, en una dosis de 0,2 mmol/kg (o 0,4 ml/kg). Esto puede ayudar a obtener datos diagnósticos adicionales.

Potenciación del contraste de órganos y tejidos internos.

Adultos.

La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg (o 0,2 ml/kg) y, si es necesario, de 0,3 mmol/kg (o 0,6 ml/kg), que se utiliza para personas con un peso inferior a 100 kg. Las personas con un peso superior a 100 kg suelen necesitar entre 20 y 60 ml de la sustancia para obtener un contraste diagnóstico óptimo.

Niños mayores de 6 meses de edad.

Es necesario administrar 0,1 mmol/kg de sustancia (o 0,2 ml/kg).

Imágenes por resonancia magnética.

Con contraste, la resonancia magnética debe iniciarse unos minutos después de la inyección de Omniscan, teniendo en cuenta las secuencias de pulsos que se producen y el protocolo de exploración. El contraste tisular suele mantenerse durante aproximadamente 45 minutos después de la inyección. Con contraste, las secuencias de pulsos ponderadas en T1 son las más óptimas.

Al administrar medicamentos mediante un sistema con entrada automática, se requiere un certificado del fabricante del equipo que acredite su compatibilidad con Omniscan. También es necesario seguir estrictamente todas las instrucciones de uso del dispositivo médico.

Personas con insuficiencia renal.

El fármaco se utiliza únicamente tras una evaluación preliminar de riesgo-beneficio en personas con insuficiencia renal moderada (tasa de filtración glomerular de 30-59 ml/min/1,73 m²). A estos pacientes se les puede administrar una dosis que no supere los 0,1 mmol/kg.

Durante la ecografía, solo se administra una dosis. Dado que no existen datos sobre el uso repetido del fármaco, solo se permite una nueva inyección después de al menos 7 días.

Uso en recién nacidos, lactantes y niños.

El uso en bebés menores de 12 meses solo se permite tras un examen minucioso. A estos niños se les prescribe una dosis de 0,1 mmol/kg. Se utiliza una sola dosis para la gammagrafía. Se puede prescribir una segunda inyección al menos 7 días después del primer procedimiento, ya que no existen datos sobre el uso repetido del fármaco.

La realización de contrastes en tejidos y órganos internos está prohibida en niños menores de seis meses.

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Uso Omniscan durante el embarazo

No existe información sobre el uso del medicamento durante el embarazo. Estudios en animales han demostrado que el uso repetido del medicamento en grandes dosis puede producir toxicidad reproductiva. No se recomienda el uso de Omniscan durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario.

No existe información clínica sobre la excreción de la sustancia en la leche materna en humanos. Estudios en animales han demostrado que el fármaco se excreta en la leche, por lo que existe un riesgo para el lactante. Por lo tanto, antes de usar el fármaco, es necesario suspender la lactancia materna durante al menos las siguientes 24 horas.

Contraindicaciones

Principales contraindicaciones:

• la presencia de sensibilidad severa a los componentes del medicamento;
• enfermedades renales graves y crónicas (tasa de filtración glomerular <30 ml/minuto/1,73 m²);
• disfunción renal aguda;
• personas que recientemente han tenido un trasplante de hígado.

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Efectos secundarios Omniscan

El uso del medicamento puede provocar la aparición de diversos efectos secundarios:

• Daño inmunitario: en ocasiones, aparecen síntomas de alergia en la epidermis y las mucosas, así como intolerancia. Es posible el desarrollo de manifestaciones anafilactoides o anafilácticas (esto incluye reacciones cutáneas y respiratorias, así como síntomas cardiovasculares)*.
• Trastornos mentales: ocasionalmente surge un sentimiento de ansiedad;
• Problemas con el funcionamiento del sistema nervioso: se observan frecuentemente cefaleas. En ocasiones, se presentan parestesias, mareos y alteraciones transitorias del gusto. En raras ocasiones, se observan temblores, convulsiones y somnolencia, así como alteraciones transitorias del olfato. Es posible que se presenten parestesias, ataxia, paresia, coma y trastornos de la coordinación.
• alteraciones visuales: posible deterioro de la función visual;
• Lesiones que afectan la función del sistema cardiovascular: a veces aparece hiperemia. Puede desarrollarse taquicardia.
• Trastornos respiratorios: ocasionalmente puede presentarse tos o disnea. Pueden presentarse espasmos bronquiales, irritación de garganta o estornudos, así como el desarrollo de SDR.
• Problemas digestivos: náuseas frecuentes. En ocasiones, diarrea o vómitos. Pueden presentarse eructos.
• Disfunción hepática: pueden ocurrir problemas con la función hepática;
• Lesiones subcutáneas y epidérmicas: ocasionalmente se presenta picazón. En raras ocasiones, urticaria, erupciones cutáneas, hiperhidrosis e hinchazón (edema facial y edema de Quincke). Es posible el desarrollo de FSN.
• Trastornos en el funcionamiento de los tejidos conectivos o del sistema musculoesquelético: ocasionalmente se produce mialgia o dolor en las articulaciones;
• Problemas que afectan la función renal y los procesos urinarios: ocasionalmente se observa insuficiencia renal aguda, así como un aumento de los niveles de creatinina en sangre;
• Trastornos sistémicos y síntomas en el lugar de la inyección: Con frecuencia se presenta una sensación transitoria de presión, frío o calor en la zona de administración del fármaco. También puede presentarse dolor temporal en las zonas de inyección. En raras ocasiones, se presentan fiebre, sofocos, dolor torácico, molestias en el lugar de la inyección y temblores. Puede presentarse malestar o fatiga, así como desmayos.

*Los síntomas anafilactoides o anafilácticos que se desarrollan independientemente del tamaño de la porción o el método de inyección pueden ser un signo inicial del desarrollo de un estado de shock.

Los efectos adversos retardados pueden aparecer varias horas o días después de haber usado el medicamento.

Se han observado cambios asintomáticos transitorios en los valores de hierro sérico en algunos individuos.

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Sobredosis

El exceso de la sustancia se excreta mediante hemodiálisis. Sin embargo, no hay evidencia de que la hemodiálisis prevenga el desarrollo de FSN.

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Condiciones de almacenaje

Omniscan debe conservarse en un lugar alejado de niños pequeños y de la radiación secundaria de rayos X. La sustancia no debe congelarse. Los indicadores de temperatura se encuentran entre 2 y 30 °C.

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Duracion

Omniscan puede utilizarse dentro de los 36 meses a partir de la fecha de fabricación de la sustancia medicinal.

La solución preparada conserva su estabilidad física y química durante 8 horas más a temperaturas de hasta 25 °C. Sin embargo, desde el punto de vista microbiológico, debe utilizarse inmediatamente.

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Solicitud para niños

Omniscan se puede utilizar en pediatría: para niños y bebés a partir de 0,5 años.

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Análogos

Los análogos del fármaco son los fármacos Vazovist, Tomovist, Gadovist con Magnevist y Lantavist, y además Magnegita, Multihans, Magnilek y Optimark con Megarem.

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