Refortan

Refortan es un sustituto del plasma que contiene el principio activo HEC disuelto en NaCl líquido isotónico.

El fármaco es un fluido prácticamente isooncótico, cuya administración permite alcanzar volúmenes que, en promedio, corresponden al 100 % o ligeramente superiores al 100 % de la cantidad aplicada. El agente terapéutico puede utilizarse en procedimientos clínicos como fluido isovolémico para la administración de infusiones. [ 1 ]

Indicaciones Reformatan

Se utiliza en casos de hipovolemia asociada a pérdida sanguínea grave, en situaciones en las que el uso de cristaloides por sí solo no será suficiente.

Forma de liberación

La sustancia medicinal se presenta en forma de líquido para infusión, en frascos de vidrio o polietileno de 0,25 o 0,5 l de volumen; en el interior del paquete hay 10 frascos de este tipo.

Farmacodinámica

HEC es un coloide extraño sintético obtenido a partir de almidón de maíz ceroso mediante hidrólisis parcial de amilopectina seguida de procesos de hidroxietilación.

Teniendo en cuenta los volúmenes del fármaco administrado, los valores de la presión intravenosa central y de la presión coloidosmótica aumentan significativamente; si se reduce su nivel, aumentan hasta valores normales.

Farmacocinética

En promedio, Refortan permanece en el plasma sanguíneo de 5 a 6 horas (con una infusión de 4 horas de 0,5 l de líquido al 10%) en personas con función renal normal. Transcurridas las 5 a 6 horas especificadas desde la finalización del procedimiento, la Cmáx plasmática de HEC se reduce a la mitad.

El efecto bien controlado de la adquisición de volumen a corto plazo (aproximadamente 3 horas) y, además, las características reológicas favorables (estabilización del aumento de la agregación plaquetaria y reducción del hematocrito y la viscosidad sanguínea) permiten el uso del fármaco para la reposición de volumen durante un período corto o mediano. El uso de HEC se limita a la etapa inicial de la restauración de volumen, con un intervalo máximo de 24 horas. [ 2 ]

La HEC, compatible con otros sustitutos del plasma, se deposita en los tejidos durante un breve periodo (principalmente en el RGS). Aunque después de varios meses se observó la presencia de vacuolas depositadas en las células del RGS, no hay información que sugiera que la función del RGS esté alterada.

El fármaco se degrada continuamente por la amilasa sérica y se excreta por los riñones. Después de 24 horas, aproximadamente el 70 % del HES utilizado se excreta en la orina; aproximadamente el 10 % de la sustancia se registra en el suero sanguíneo. Solo una pequeña cantidad del fármaco se excreta durante la diálisis, y la importancia de la hemofiltración no puede determinarse con fiabilidad.

Dosificación y administración

El HEC debe utilizarse exclusivamente en la etapa inicial de restauración del volumen, con un intervalo de tiempo máximo permitido de 24 horas.

Los primeros 10-20 ml de líquido se administran a baja velocidad, vigilando cuidadosamente el estado del paciente (para evitar la aparición de síntomas anafilácticos).

Refortan se utiliza en dosis mínimas efectivas durante un corto periodo de tiempo. Durante el tratamiento, se debe monitorizar constantemente la hemodinámica y el tratamiento debe suspenderse inmediatamente al alcanzar los valores requeridos. No se deben utilizar dosis superiores a la dosis diaria máxima permitida.

No se puede administrar más de 30 mg/kg del fármaco (equivalente a 1,8 g/kg) al día. Por lo tanto, una persona que pesa 75 kg necesita 2250 ml del fármaco.

Teniendo en cuenta el estado del flujo sanguíneo cardíaco, la velocidad de infusión no debe superar los 20 ml/kg por hora.

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa.

• Solicitud para niños

La información sobre el uso del medicamento en pediatría es limitada, por lo que los medicamentos HEC no se utilizan en niños.

Uso Reformatan durante el embarazo

No existe información sobre la seguridad de la administración de HEC a mujeres embarazadas. Las pruebas en animales sobre los efectos de la HEC en la reproducción no han demostrado efectos negativos en el feto, pero los datos obtenidos son insuficientes para establecer la seguridad del fármaco en términos del desarrollo embrionario/fetal, el embarazo y el desarrollo peri y posnatal. La HEC está prohibida durante el primer trimestre, y durante el segundo y tercer trimestres solo se permite su uso en indicaciones estrictas. Al administrar Refortan a mujeres embarazadas, se debe tener en cuenta la probabilidad de síntomas anafilácticos que pueden causar daño cerebral al feto.

No existe información respecto al uso del medicamento durante la lactancia, por lo que debe administrarse con mucha precaución durante este periodo.

Contraindicaciones

Principales contraindicaciones:

• aumento de la intolerancia al componente activo o a cualquiera de los demás elementos del medicamento;
• quemaduras o sepsis;
• hipervolemia;
• insuficiencia renal o terapia de reemplazo renal;
• hemorragia de naturaleza cerebral o intracraneal;
• cita a personas en estado crítico;
• coagulopatía grave;
• deficiencia de fibrinógeno (en tales situaciones, el medicamento sólo se puede utilizar si la vida del paciente está en riesgo y es imposible obtener sangre de un donante);
• uso en personas con trasplantes de órganos;
• ZSN;
• hipopotasemia, así como hipernatemia o -cloremia, que se presentan en forma grave;
• disfunción hepática grave;
• hiperhidria (también edema pulmonar);
• deshidratación, en cuyo caso es necesario corregir el nivel de EBV.

Efectos secundarios Reformatan

Los efectos secundarios incluyen:

• Trastornos de la actividad sanguínea y linfática: a menudo se observa una disminución de los niveles de proteínas sanguíneas y del hematocrito debido a la hemodilución. Con bastante frecuencia (dependiendo del volumen de la dosis administrada), dosis relativamente altas de HEC causan una dilución de la concentración de factores de coagulación, lo que puede alterar la coagulación sanguínea. Es posible que se prolonguen los períodos de sangrado.
• Problemas con la función digestiva: es posible que se produzcan daños en el hígado;
• lesiones de los tejidos subcutáneos y de la epidermis: a veces con el uso prolongado de HEC, aparece un picor persistente, que provoca sensaciones extremadamente incómodas, que pueden desarrollarse después de finalizar la terapia y durar varios meses;
• Datos de análisis adicionales: a menudo, después del procedimiento de infusión del medicamento, el nivel de amilasa en sangre aumenta significativamente, pero esto no debe considerarse un síntoma de enfermedad pancreática;
• Trastornos del tracto urinario y los riñones: ocasionalmente se presenta dolor en la región lumbar. En estos casos, es necesario suspender la infusión, controlar cuidadosamente la creatinina en sangre y asegurar que el paciente reciba suficiente líquido. En caso de deshidratación, el uso de medicamentos puede causar anuria. Puede desarrollarse daño renal.
• Manifestaciones inmunes: ocasionalmente se observan síntomas anafilácticos de diversa gravedad.

Manifestaciones anafilácticas. Existen informes aislados de síntomas anafilácticos asociados con la HEC. Se presentan principalmente en forma de vómitos, ligero aumento de la temperatura, picazón, sensación de frío y urticaria. Se observa aumento del tamaño de las glándulas salivales parótidas y submandibulares, hinchazón de las piernas y síntomas leves similares a los de la gripe (cefaleas y mialgias). Solo se han observado casos aislados de intolerancia grave, en los que se presenta un estado de shock y síntomas potencialmente mortales (paro respiratorio y cardíaco). Si se observa una alergia, se debe suspender la infusión inmediatamente y, al mismo tiempo, se deben realizar los procedimientos de emergencia habituales.

Signos de anafilaxia. Las alteraciones pueden ocurrir en pocos minutos. Los síntomas que pueden causar ansiedad incluyen enrojecimiento repentino de la epidermis y picazón intensa. En ocasiones, se presenta sensación de asfixia y un nudo en la garganta. Los síntomas más intensos incluyen calambres abdominales, náuseas, taquicardia y una caída brusca de la presión arterial que puede causar pérdida del conocimiento, así como paro respiratorio y cardíaco.

Tratamiento de la anafilaxia. Ante los primeros síntomas (náuseas, manifestaciones epidérmicas), detener la infusión (dejando la cánula dentro de la vena o permitiendo el acceso a la vena), sentar al paciente, bajarle la cabeza y liberar las vías respiratorias. También es necesario administrar inmediatamente adrenalina (disolver 1 ml de adrenalina líquida en 10 ml; proporción 1:1000). Primero, administrar 1 ml de adrenalina líquida (contiene 0,1 mg de adrenalina), controlando la presión arterial y el pulso.

Para aumentar el volumen, se administra albúmina humana al 5 % por vía intravenosa. Además, se puede administrar prednisolona (0,25-1 g) o un volumen adecuado de otro GCS de la misma manera. La prednisolona puede administrarse varias veces. En niños, las dosis de prednisolona con adrenalina se reducen según el peso y la edad.

También se realizan otros procedimientos, como el uso de oxígeno, ventilación artificial y antihistamínicos. Los pacientes deben recibir tratamiento en cuidados intensivos.

Sobredosis

En caso de intoxicación aguda, puede desarrollarse hipervolemia. En tal caso, se debe suspender la infusión inmediatamente y administrar un diurético (esto último a criterio del médico).

Interacciones con otras drogas

En caso de mezcla con líquidos de infusión, concentrado para la preparación de líquidos de infusión, solución inyectable y liofilizados o componentes secos para la preparación de líquidos de inyección, se deben inspeccionar visualmente cuidadosamente para comprobar la miscibilidad/compatibilidad de las sustancias.

El uso en combinación con aminoglucósidos puede provocar una potenciación de su nefrotoxicidad.

Condiciones de almacenaje

Refortan debe almacenarse en un lugar alejado de los niños. Los frascos de vidrio deben conservarse a una temperatura no superior a 25 °C.

Duracion

Refortan puede utilizarse dentro de un período de 5 años a partir de la fecha de venta de la sustancia farmacéutica.

Análogos

Los análogos del fármaco son Tensiton, Perftoran, Albúmina con infusión de Promit, Hetasorb y Biocerulin, así como Refordez y Gestar con infusión de Gek.