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La FDA aprueba el implante SetPoint para la artritis reumatoide de moderada a grave
Último revisado: 09.08.2025
En algunos pacientes con artritis reumatoide (AR), los FAME biológicos y sintéticos dirigidos no funcionan a la perfección o son mal tolerados. Ante esta situación, el Sistema SetPoint, un implante para la modulación neuroinmune a través del nervio vago, fue aprobado en Estados Unidos.
¿Qué está aprobado?
El sistema SetPoint es un dispositivo implantable que administra una breve estimulación eléctrica al nervio vago una vez al día, activando las vías innatas antiinflamatorias e inmunorestauradoras. Indicaciones: Adultos con AR de moderada a grave que reciben tratamiento inadecuado o son intolerantes a la terapia avanzada (FAME bio/ts).
Base de evidencia (RESET-RA)
En el estudio aleatorizado RESET-RA, 242 pacientes recibieron un implante real o un dispositivo “ficticio”.
- Meta principal alcanzada: ACR20 al tercer mes.
- Además, mejoras en los indicadores de actividad y tasas de respuesta hasta 12 meses de seguimiento.
- El 75% de los participantes estaban libres de FAME sintéticos biológicos o dirigidos a los 12 meses.
- El procedimiento y la terapia fueron bien tolerados; los eventos adversos graves fueron del 1,7%.
Seguridad y conveniencia
La instalación es un procedimiento ambulatorio mínimamente invasivo. Una vez implantado, el dispositivo se programa y administra automáticamente la estimulación según lo programado, y está diseñado para durar hasta 10 años.
¿Qué significa esto para la práctica?
- Ha surgido una nueva clase de terapia para la AR: la modulación neuroinmune como alternativa/complemento a los FAME.
- Es razonable considerarlo en pacientes con respuesta insuficiente o intolerancia a regímenes avanzados.
- Se necesitan datos de la práctica clínica en el mundo real y comparaciones con medicamentos activos para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo, así como criterios para seleccionar pacientes que respondan al tratamiento.
Comentarios de los autores
“La aprobación de SetPoint resalta el potencial de la modulación neuroinmune como un nuevo enfoque para las enfermedades autoinmunes, aprovechando las vías neuronales para combatir la inflamación”, afirmó el Dr. Mark Richardson, MD, PhD, investigador principal de RESET-RA (Harvard).
“Una vez implantado, el dispositivo administra automáticamente la terapia según un cronograma establecido durante hasta 10 años, lo que facilita la vida de las personas con AR”, agregó.