Evra

Los médicos clasifican el agente farmacológico Evra como un grupo clínico-farmacológico de medicamentos anticonceptivos hormonales para uso transdérmico.

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Indicaciones Evra

El fármaco en cuestión se desarrolló inicialmente con un único propósito: la anticoncepción. Por lo tanto, las indicaciones directas para el uso de Evra son la anticoncepción para mujeres.

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Forma de liberación

En el mercado farmacológico moderno, este innovador fármaco se presenta en dos tipos de envases. La forma de liberación es un parche con una composición hormonal especial aplicada en la superficie interna.

Embalaje disponible:

1. Tres unidades anticonceptivas, selladas estérilmente, cada una por separado, en un estuche individual compuesto por dos capas: papel laminado y lámina de aluminio. Los tres parches se presentan en una bolsa de polímero.
2. El segundo tipo de embalaje ofrecido es una caja de nueve unidades anticonceptivas, que se empaquetan de manera similar a la primera opción, pero en un paquete de polímero común hay tres cajas que constan de tres parches Evra empaquetados individualmente.

El parche anticonceptivo femenino (sistema terapéutico transdérmico [STT]) es un cuadrado con esquinas suavemente redondeadas. Su estructura es visible: una base pigmentada beige pálido mate de LDPE, sobre la que se aplican los símbolos que forman la palabra "EVRA". La capa interna es una capa adhesiva de pegamento incoloro, que incluye un material no tejido de poliéster, crospovidona, lactato de laurilo y poliisobutileno-polibuteno. La capa interna, que protege la secrección de los principios activos y se retira antes de su uso, es una película transparente de tereftalato de polietileno (o polidimetilsiloxano).

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Farmacodinámica

Este parche se desarrolló específicamente como anticonceptivo de uso transdérmico. Por lo tanto, la farmacodinamia de Evra está dirigida a bloquear o reducir la cantidad de hormonas producidas por los ovarios y que afectan al endometrio. El efecto recae directamente sobre la función gonadotrópica de la hipófisis. De ahí proviene la señal para suprimir la proliferación folicular, lo que imposibilita la fecundación celular (el proceso de ovulación).

Las propiedades anticonceptivas del fármaco aumentan con el aumento del índice de viscosidad de la secreción producida por las secreciones del cuello uterino (moco cervical). Al mismo tiempo, también es necesario reducir la sensibilidad del tejido endometrial al blastocito.

La eficacia farmacodinámica de Evra según el índice de Pearl se puede estimar en 0,90.

Vale la pena recordar que el indicador cuantitativo de las fecundaciones que se producen no está relacionado de ninguna manera con la edad de la mujer (si todavía está en edad fértil) y no depende de la raza de la potencial madre.

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Farmacocinética

Desde el momento en que se aplica el parche anticonceptivo a la piel de la mujer, transcurre un breve período (hasta 48 horas) en el que hormonas como el etinilestradiol C _ss y la norelgestromina comienzan a detectarse en el suero sanguíneo. Sus valores cuantitativos se muestran en cifras de 0,8 ng/ml y 50 ng/ml, respectivamente.

El uso prolongado de este producto puede aumentar ligeramente el nivel de C _ss y el AUC. Si el cuerpo de la mujer se somete a un mayor estrés físico y emocional, o si la temperatura corporal fluctúa dentro de ciertos límites, no se observan fluctuaciones significativas en los niveles de estas hormonas. Esto es especialmente cierto en el caso de la norelgestromina y el AUC de C _ss. El AUC del etinilestradiol puede mostrar un ligero aumento en su concentración.

La eficacia terapéutica del parche se mantiene durante diez días desde la aplicación del sistema terapéutico transdérmico. Esto permite mantener la eficacia necesaria del medicamento incluso si, por alguna razón, la mujer se saltó el cambio de parche un par de días de los siete días recomendados.

Los metabolitos de la norelgestromina, como el norgestrel y la norelgestromina, presentan una alta tasa de interacción y unión con las proteínas plasmáticas. Se observan principalmente los siguientes pares de compuestos: norgestrel - globulina y norelgestromina - albúmina, y etinilestradiol - albúmina. La tasa de unión a las hormonas sexuales es bastante alta, superior al 97 %. Estas tasas pueden disminuir significativamente con el aumento de parámetros corporales como la superficie corporal y el peso corporal; el ajuste también puede depender de la edad.

El metabolismo de la norelgestromina ocurre casi exclusivamente en el hígado. El resultado de esta transformación es el norgestrel, acompañado de otros metabolitos conjugados e hidroxilados. El resultado final del metabolismo del etinilestradiol (una transformación resultante de las reacciones químicas que ocurren en un organismo vivo para mantener la vida y el desarrollo) son compuestos químicos hidroxilados, conjugados de sulfato y glucurónido.

Las hormonas como los estrógenos y los progestágenos inhiben o ralentizan, suprimen el proceso vital de la mayoría de las enzimas hepáticas microsomales.

La vida media promedio de los productos de degradación (T½ ₎ de las sustancias etinilestradiol y norelgestromina que afectan al organismo femenino es de aproximadamente 17 y 28 horas, respectivamente. La principal vía de excreción de productos metabólicos es la clásica: a través del sistema urinario con la orina y a través del intestino con las heces.

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Dosificación y administración

Hay ciertas reglas y recomendaciones que no se deben ignorar, solo así se puede lograr el resultado deseado y minimizar las complicaciones y la manifestación de síntomas secundarios.

1. No se recomienda utilizar más de un anticonceptivo TTS en paralelo.
2. Seguir cuidadosamente todas las instrucciones.
3. El parche TTS Evra se reemplaza estrictamente de acuerdo con el cronograma: en el primer, octavo y decimoquinto día del ciclo menstrual, que corresponden al segundo y tercer período de siete días del bloqueo menstrual.
4. La aplicación del siguiente parche es posible durante las 24 horas del día que se elija como “día de cambio”.
5. En la cuarta semana del ciclo menstrual (del vigésimo segundo al vigésimo octavo día del fisiociclo), el cuerpo descansa de las influencias externas. No se utilizan anticonceptivos.
6. El nuevo tratamiento anticonceptivo comienza el segundo día después de la cuarta menstruación. Es importante aclarar que el aplicador Evra se adhiere en cualquier caso, incluso si no hubo menstruación o si aún la tiene.
7. No se recomienda interrumpir el efecto del sistema terapéutico transdérmico en el cuerpo de una mujer durante más de siete días. De lo contrario, la eficacia terapéutica disminuye drásticamente y aumenta la probabilidad de fecundación del óvulo y embarazo.
8. Si es necesario prolongar la pausa por más de una semana, la probabilidad de concepción aumenta diariamente, durante este período es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera (métodos no hormonales y medicamentos).

En diferentes circunstancias de vida, el método de aplicación y la dosis del medicamento Evra pueden variar ligeramente.

Si el ciclo menstrual anterior ocurrió sin el uso de anticonceptivos hormonales.

1. El parche se aplica sobre la piel el primer día del ciclo menstrual. Se mantiene durante una semana. El día de la semana en que se coloca el primer parche de Evra será el día base. Los parches posteriores se cambian el mismo día («día de reemplazo»), pero una semana después (los días 8 y 15 del ciclo).
2. El día 22 se retira Evra. Se descansa una semana, hasta el día 28 del ciclo.

Si la mujer ha estado tomando anticonceptivos orales combinados durante el ciclo menstrual anterior y ahora está cambiando a Evra TTS.

1. El parche se aplica el primer día del ciclo menstrual después de completar el tratamiento anticonceptivo oral combinado.
2. Si han pasado cinco días desde la finalización del tratamiento y no le ha venido la regla, es recomendable hacerse una prueba de embarazo. Solo después de obtener un resultado negativo podrá empezar a usar TTS Evra.
3. Si el parche se aplicó inicialmente después del primer día del ciclo, entonces se deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera en paralelo durante una semana.
4. Si se tomó la última píldora anticonceptiva y ha transcurrido más de una semana desde entonces, el cuerpo femenino podría permitir la ovulación del óvulo. En este caso, es recomendable consultar a un ginecólogo-obstetra y, solo con su autorización, continuar usando TTS Evra. Las relaciones sexuales durante este período pueden provocar la fecundación y el embarazo.

Si durante el ciclo menstrual anterior una mujer tomó medicamentos a base únicamente de progestágenos y ahora cambia a TTS Evra.

1. En este caso, la mujer puede cambiar a un sistema terapéutico transdérmico cualquier día después de finalizar el anticonceptivo utilizado anteriormente.
2. Es necesario cumplir una condición: la aplicación de Evra debe administrarse inmediatamente después de suspender el medicamento anterior. Durante los siete días siguientes, es necesario utilizar simultáneamente un método anticonceptivo de barrera. Esto permitirá mantener el efecto terapéutico necesario.

Transición a TTS después de un aborto o aborto espontáneo.

1. Si se produjo un aborto inducido o natural antes de la vigésima semana de embarazo, se puede usar TTS Evra inmediatamente después de este procedimiento. En este caso, no es necesario tomar métodos anticonceptivos complementarios simultáneamente. Solo se puede concebir una vez transcurridos diez días desde el aborto.
2. Si el embarazo se interrumpió después de la semana 20, es posible insertar el parche anticonceptivo a partir del día 21 después del procedimiento desagradable, o el primer día del nuevo ciclo menstrual.

Transición a Evra después del parto.

1. Si una madre joven no amamanta a su recién nacido, puede comenzar a utilizar TTS cuatro semanas después del día trascendental del nacimiento del bebé.
2. Si la introducción se produce más tarde del momento acordado, se utiliza paralelamente un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante una semana.
3. Si hubo relaciones sexuales durante este período, antes de comenzar a usar el parche, debe asegurarse de no estar embarazada o esperar hasta que comience su sangrado menstrual.

Si durante el periodo de uso del parche se observa desprendimiento parcial o total.

1. Esta situación indica que el cuerpo de la mujer recibió menos compuestos esenciales.
2. Incluso retirar parcialmente el producto de la piel en 24 horas puede afectar significativamente el resultado esperado. Por lo tanto, es necesario reemplazar el parche lo antes posible colocando uno nuevo en el mismo lugar. No se requieren otros métodos de soporte.
3. El cambio posterior del Evra se realizará el "día del cambio" previamente adoptado.
4. Si se observa una interrupción total o parcial del contacto durante más de 24 horas, o no hay certeza total sobre este parámetro de tiempo, entonces la probabilidad de embarazo es bastante alta.
5. En tal situación, primero es necesario realizar una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, comience a tomar TTS Evra desde cero, considerando esta aplicación como el primer día del ciclo anticonceptivo y, en consecuencia, se cambia el día de reemplazo.
6. Durante la primera semana se debe introducir paralelamente la anticoncepción de barrera.
7. Si el parche ha perdido su adherencia, no intente volver a colocarlo en la piel. No utilice cinta adhesiva ni vendaje sobre Evra para mejorar su fijación.

Ajustando el “día de reemplazo”.

Si es necesario retrasar el sangrado menstrual un ciclo, se debe usar una nueva aplicación el día 22. Esto permitirá posponer la interrupción y, en consecuencia, detener el sangrado posterior.

En esta situación, puede presentarse sangrado entre periodos. No se recomienda usar el parche durante más de seis semanas seguidas. Debe interrumpirse el uso de TTS durante una semana (siete días). Después de este periodo, puede reanudar el uso de Evra.

Una mujer puede cambiar el día de reemplazo durante un periodo sin usar el medicamento, aplicándose la primera aplicación de TTS Evra. Es importante recordar que el periodo entre la retirada del tercer aplicador del ciclo anterior y la aplicación del nuevo (con el cambio del día de reemplazo) no debe exceder los siete días.

Uso Evra durante el embarazo

El sistema terapéutico transdérmico (STT) es un producto farmacológico hormonal, y su efecto en el cuerpo de las mujeres se produce a un nivel más sutil. Por lo tanto, el uso de Evra durante el embarazo y la lactancia materna está estrictamente contraindicado, ya que dicho efecto transforma muchos procesos en el cuerpo humano, lo que puede afectar de forma impredecible la salud y el desarrollo del futuro ser humano.

Contraindicaciones

Como se mencionó anteriormente, el parche en cuestión afecta el cuerpo de la mujer a nivel hormonal. Debido a esta influencia, que es bastante significativa, las contraindicaciones para el uso de Evra también son numerosas.

• Intolerancia individual a los componentes de la composición anticonceptiva.
• Oclusión de vasos sanguíneos arteriales, incluyendo:
  • Isquemia del músculo cardíaco.
  • Fase aguda de alteraciones patológicas del flujo sanguíneo a través de los vasos, que afecta a la nutrición y oxigenación del tejido cerebral.
  • Oclusión de los capilares sanguíneos de la retina.
  • Precursores de bloqueo, como bloqueo cardíaco isquémico transitorio o alteraciones del ritmo.
• Deficiencia de antitrombina III.
• Una predisposición hereditaria al bloqueo de venas o arterias sanguíneas.
• Bajo nivel de resistencia a las proteínas C y S activadas. Su deficiencia en el organismo de la mujer.
• Hipertensión grave con lecturas de presión arterial superiores a 160/100 mmHg.
• Diabetes mellitus, que afecta la integridad y altera otros parámetros normales de los vasos sanguíneos.
• Trombosis venosa, incluida la trombosis venosa profunda, incluida la tromboembolia pulmonar.
• Dislipoproteinemia hereditaria (alteraciones cuantitativas y cualitativas en la composición de las lipoproteínas sanguíneas).
• Cáncer de endometrio.
• La migraña con aura es un dolor de cabeza que se siente en ataques y se manifiesta con una localización estable en la región fronto-temporal-orbitaria y cubre la mitad de la cabeza, que ocurre después de los síntomas neurológicos precedentes (aura).
• Hiperhomocisteinemia (concentración elevada del aminoácido hiperhomocisteína).
• La presencia en el organismo del paciente de anticuerpos antifosfolípidos que actúan contra la cardiolipina son un anticoagulante lúpico.
• Diagnóstico o sospecha de una neoplasia maligna en la glándula mamaria de una mujer.
• Tumores dependientes de estrógenos o sospecha de su presencia.
• Sangrado de los genitales.
• Carcinoma y adenoma de hígado.
• Edad postmenopáusica de la mujer.
• Menos de cuatro semanas después del parto.
• Es hora de amamantar a tu bebé.
• Si la mujer no ha cumplido 18 años.
• La aplicación no debe realizarse en las glándulas mamarias, zonas hiperémicas de la piel o donde haya irritación o diversos tipos de daños en la epidermis.

TTS Evra debe utilizarse con mucha precaución si están presentes los siguientes factores:

• Presencia y desarrollo de tromboembolismo de localización arterial o venosa en familiares cercanos de una mujer, a una edad bastante temprana.
• Falla del ciclo menstrual.
• Inmovilización a largo plazo (inmovilidad) de todo el cuerpo o de partes individuales del cuerpo.
• Exceso de peso corporal con un índice superior a 30 kg/m², lo que indica obesidad significativa.
• Disfunción hepática y renal.
• Antecedentes de venas varicosas o tromboflebitis superficial en la historia clínica de la mujer.
• Hipertensión arterial de larga duración.
• Colitis agravada por úlceras.
• La fibrilación auricular es una taquiarritmia supraventricular con actividad eléctrica caótica de las aurículas con una frecuencia de pulso de 350 a 700 por minuto.
• Defecto de la válvula cardíaca.
• La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta todo el tracto gastrointestinal: desde la boca hasta el ano.
• Síndrome urémico hemolítico: anemia hemolítica microangiopática, insuficiencia renal y trombocitopenia.

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Efectos secundarios Evra

El apósito adhesivo anticonceptivo en cuestión se clasifica como un fármaco sistémico potente. De ahí los posibles efectos secundarios múltiples de Evra.

• Reacciones periféricas y del SNC:
  • Mareo.
  • Dolores de cabeza.
  • Pérdida parcial de la sensibilidad en las extremidades superiores o inferiores.
  • Temblores y convulsiones.
  • Estrés emocional: estados depresivos, irritabilidad.
  • Problemas con el sueño.
• Reacción del sistema genitourinario:
  • Infección del tracto urinario.
  • La dispareunia es el coito doloroso.
  • La vaginitis es una inflamación de la mucosa vaginal causada por microorganismos patógenos.
  • La mastitis es una inflamación del tejido mamario.
  • Disminución del nivel de deseo sexual.
  • La dismenorrea es un síntoma doloroso en la zona abdominal asociado a espasmos uterinos durante la menstruación.
  • Aumento del volumen de las glándulas mamarias.
  • Alteración del ciclo menstrual femenino. Puede haber sangrado entre periodos e hipermenorrea.
  • Fibroadenoma de las glándulas mamarias.
  • Alteración de la producción de moco cervical y de leche materna no relacionada con la obstetricia.
  • Disfunción ovárica, enfermedad poliquística.
• Reacción gastrointestinal:
  • La gingivitis es una inflamación de la membrana mucosa de las encías.
  • Alteración del proceso alimentario (aumento del apetito o, por el contrario, falta de voluntad para comer).
  • Dolor abdominal.
  • Gastritis y gastroenteritis (inflamación aguda o crónica en la pared del estómago y del intestino delgado).
  • La dispepsia es un trastorno digestivo que se manifiesta como flatulencia, diarrea o, por el contrario, estreñimiento y vómitos.
  • Las hemorroides son inflamaciones y agrandamientos, así como sangrado y prolapso de los ganglios venosos internos del plexo rectal.
• Respuesta respiratoria:
  • Ataques de asma.
  • La aparición de dificultad para respirar.
  • La probabilidad de infección de los órganos otorrinolaringológicos.
• Respuesta cardiovascular:
  • Taquicardia.
  • Varices.
  • Aumento de la presión arterial.
  • Hinchazón.
• Reacción cutánea:
  • Una reacción alérgica que se manifiesta con picazón, erupciones y urticaria.
  • Aumento de la sequedad de la piel.
  • Dermatitis de contacto.
  • La fotosensibilización es un aumento de la sensibilidad del cuerpo a los efectos de la radiación ultravioleta.
  • Erupción ampollosa o acnéica.
  • Cambio en el tono de la epidermis.
  • La aparición del eczema.
  • Aumento de la sudoración.
  • La alopecia es una pérdida patológica del cabello.
• Reacción del tejido musculoesquelético:
  • Tendinosis: cambios en los parámetros del tendón.
  • La artralgia es un dolor en la articulación afectada.
  • Calambres musculares y disminución del tono muscular.
  • La osteopatía es un síntoma doloroso que se manifiesta en la columna y las piernas.
  • La mialgia es una sensación dolorosa en los músculos.
• Metabolismo:
  • Aumento de peso.
  • La hipercolesterolemia es un aumento del nivel de colesterol en la sangre.
  • La hipertrigliceridemia es un nivel elevado de triglicéridos (TG) en el plasma sanguíneo en ayunas.
• Otras reacciones:
  • Disminución del tono general, sensación constante de fatiga.
  • Anemia.
  • Tromboflebitis de venas superficiales.
  • Síntomas dolorosos en el pecho.
  • Manifestaciones parecidas a la gripe.
  • El síndrome asténico es una condición en la que el cuerpo trabaja con todas sus fuerzas.
  • Conjuntivitis, problemas de visión.
  • Desmayo.
  • La linfadenopatía es una enfermedad caracterizada por el agrandamiento de los ganglios linfáticos del sistema linfático.
  • Abscesos.
  • Intolerancia al alcohol.
  • Embolia pulmonar.

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Sobredosis

Si no sigue las recomendaciones de uso del sistema terapéutico transdérmico Evra, podría sufrir una sobredosis de los componentes del parche. En tal caso, el cuerpo de la mujer podría reaccionar con náuseas, a veces muy intensas, que pueden derivar en vómitos. Es posible que se presente sangrado vaginal.

Si aparecen estos síntomas, debes retirar inmediatamente el parche y buscar ayuda y consejo de tu ginecólogo local.

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Interacciones con otras drogas

Es necesario tener especial cuidado al tomar dos o más medicamentos simultáneamente, ya que no siempre es posible predecir las consecuencias de su influencia mutua. Se conocen algunos resultados de la interacción de Evra con otros medicamentos, que se detallan a continuación.

El uso combinado de TTS Evra con los siguientes fármacos y clases de medicamentos puede provocar un aumento en la actividad de la formación y el funcionamiento de las hormonas sexuales, lo que puede provocar sangrado uterino en el período intermedio del ciclo y una disminución en el funcionamiento confiable del anticonceptivo hormonal:

• Barbitúricos e hidantoínas.
• Oxcarbazepina.
• Carbamazepina.
• Ritonavir.
• Felbamato.
• Rifampicina.
• Griseofulvina.
• Primidona.
• Modafinilo.
• Topiramato.
• Fenilbutazona.

Tomarlos junto con el síndrome de Tourette puede provocar un embarazo no deseado. Estos medicamentos son muy activos en la producción y acumulación de enzimas hepáticas, las cuales se utilizan para metabolizar estas hormonas.

La inducción máxima de la enzima hepática se observa principalmente dos a tres semanas después de la administración combinada y puede durar aproximadamente un mes después de su retirada.

El uso combinado del parche con diversas preparaciones herbales puede reducir significativamente la eficacia anticonceptiva de Evra. Por ejemplo, este resultado se puede obtener con el uso simultáneo de medicamentos que contienen hipérico (Hypericum perforatum). En este caso, puede producirse sangrado intermenstrual. El mecanismo de este efecto es similar al anterior. El efecto inductor dura dos semanas tras la interrupción del uso combinado.

TTS Evra también puede perder su capacidad anticonceptiva en el caso de tratamiento con antibióticos, incluidos medicamentos de los grupos de las tetraciclinas y la ampicilina.

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Condiciones de almacenaje

En gran medida, las altas características terapéuticas del producto farmacológico dependen directamente de la precisión de las condiciones de almacenamiento de Evra. En este caso, es necesario mantener la temperatura de almacenamiento entre 15 y 25 grados sobre cero. No se permite almacenar TTS en el refrigerador ni, especialmente, en el congelador. Antes de abrir, el parche debe estar en su envase original.

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Instrucciones especiales

Nota:

1. Hasta la fecha, no existe ninguna base de evidencia que indique claramente que la TTS es más segura que la anticoncepción oral.
2. Antes de comenzar a usar el parche Evra, es recomendable someterse a un examen completo para obtener una anamnesis y un diagnóstico completo del estado de salud de la mujer. Es necesario confirmar la ausencia de embarazo.
3. Se debe saber que los anticonceptivos hormonales no son un factor bloqueador para proteger el cuerpo de la mujer de contraer infecciones de transmisión sexual, incluido el VIH.
4. Algunas mujeres, después de suspender el uso de anticonceptivos hormonales, pueden experimentar amenorrea (ausencia de ciclo menstrual) u oligomenorrea, cuando el sangrado es insignificante y puede durar desde varias horas hasta un par de días.
5. Si en la zona de aplicación se nota irritación de la epidermis, es mejor aplicar el siguiente parche en otra superficie de la piel.
6. Si una mujer pesa más de 90 kg, la eficacia del medicamento disminuye.
7. El efecto esperado y la baja probabilidad de complicaciones se evalúan suficientemente sólo en mujeres de 18 a 45 años.
8. El envase individual debe abrirse inmediatamente antes de su uso. Tras la despresurización, el parche se adhiere inmediatamente a la piel.
9. Tras el uso previsto del parche, se retira el aplicador, pero aún contiene cierta cantidad de principio activo. Si este entra en contacto con el agua y, con ella, con el suelo, se corre el riesgo de tener un impacto negativo en el medio ambiente. Por lo tanto, el fabricante establece ciertas normas para la eliminación del sistema terapéutico transdérmico Evra. Para ello, se retira una película adhesiva especial del envase. El parche usado se coloca en una bolsa de modo que la parte adhesiva del TTS quede cubierta por la zona de color del envase. Las capas de la bolsa y del parche se presionan entre sí. Solo después de esto, el TTS Evra puede desecharse en la basura. Está estrictamente prohibido desecharlo en el inodoro o en otras alcantarillas.

El medicamento Evra será eficaz y seguro para la salud de la mujer solo si se siguen todas las recomendaciones proporcionadas en las instrucciones adjuntas al medicamento y con el permiso del ginecólogo tratante, quien realmente puede evaluar la salud de la mujer en el momento de prescribir TTS.

Duracion

Con el enfoque adecuado y el cumplimiento de todos los requisitos de almacenamiento, la vida útil del fármaco en cuestión es de dos años. Transcurrida esta fecha, no se recomienda su uso.