Primer fármaco contra la fibromialgia en 15 años: la FDA aprueba un medicamento sublingual "no opioide" que se toma una vez al día antes de acostarse.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Tonmya, un comprimido sublingual de clorhidrato de ciclobenzaprina, para el tratamiento de la fibromialgia en adultos. Es el primer fármaco nuevo para esta indicación en más de 15 años y el primer analgésico no opioide de su clase que se administra una vez al día por la noche. La aprobación se basa en dos estudios de fase 3 con casi 1000 pacientes, en los que el fármaco redujo significativamente el dolor diario en comparación con placebo durante 14 semanas de tratamiento; la proporción de personas con una reducción del dolor clínicamente significativa (≥30 %) también fue mayor con Tonmya. En términos de seguridad, en el conjunto de datos combinados de fase 3 (más de 1400 pacientes), los eventos adversos más comunes fueron entumecimiento/molestia bucal, sabor inusual, somnolencia, ardor/dolor bucal, fatiga, sequedad bucal y aftas. La aprobación se recibió del 15 al 20 de agosto de 2025 y fue confirmada por plataformas de noticias especializadas.

¿Por qué es esto importante?

La fibromialgia es un síndrome de dolor crónico generalizado que se caracteriza por fatiga, alteraciones del sueño y confusión mental. Afecta a más de 10 millones de personas en Estados Unidos, de las cuales aproximadamente el 80 % son mujeres. Hasta la fecha, la FDA solo ha aprobado tres medicamentos para la fibromialgia: duloxetina, pregabalina y milnaciprán (este último fue aprobado en 2009), y muchos pacientes han reportado una eficacia y tolerabilidad limitadas con las opciones disponibles. La llegada de un nuevo enfoque mecanicista y un agente no opioide diseñado para administrarse por la noche para tratar el sueño no reparador (una de las causas principales del dolor y la fatiga en la fibromialgia) representa un cambio significativo en la práctica clínica.

¿Cómo funciona el medicamento?

Tonmya es una forma sublingual de ciclobenzaprina con rápida absorción transmucosa; debe tomarse una vez al día antes de acostarse. En lugar de solo aliviar el dolor, el enfoque busca normalizar el sueño, que en la fibromialgia suele ser superficial y poco reparador. Es la falta de sueño lo que agrava el dolor, la fatiga y las molestias cognitivas. En un estudio clave (RESILIENT), el fármaco no solo redujo el dolor, sino que también mejoró las puntuaciones de sueño y fatiga en cuestionarios validados (PROMIS).

Lo que han demostrado los ensayos clínicos

En dos estudios aleatorizados, doble ciego, de fase 3 (RELIEF y RESILIENT), casi 1000 pacientes recibieron ciclobenzaprina sublingual o placebo durante 14 semanas. Resultados:

• Objetivo principal (dolor): reducción significativa del dolor diario promedio con Tonmya en comparación con placebo en la semana 14; el efecto comenzó a manifestarse ya desde la semana 1 y se mantuvo hasta el final del tratamiento.
• Respuesta clínicamente significativa: más pacientes lograron una reducción del dolor ≥30 % con Tonmya que con placebo.
• Resultados secundarios: mejora en la calidad del sueño, gravedad de la fatiga y evaluaciones subjetivas del sueño; se confirmó la significación estadística (P < 0,001).
• Seguridad: El perfil de tolerabilidad fue generalmente favorable; predominaron los efectos locales en la boca y la somnolencia. Los efectos adversos graves fueron poco frecuentes y comparables al placebo.

En qué se diferencia Tonmya de los enfoques “antiguos”

• Nueva clase para la fibromialgia: Este es el primer fármaco aprobado para esta indicación en más de 15 años; anteriormente, los “tres” (duloxetina, pregabalina, milnaciprán) cubrían el espectro, pero no para todos.
• El sueño como objetivo: Tonmya se dirige específicamente al sueño no reparador, mientras que las opciones existentes modulan principalmente las vías de transmisión del dolor/monoamina.
• Plataforma sublingual: La vía sublingual permite un acceso rápido al torrente sanguíneo y dosis nocturnas bajas, lo que puede afectar la eficacia y la tolerabilidad en comparación con los relajantes musculares orales de la “vieja escuela”.

A quién podría convenirle (y qué tener en cuenta)

• Para pacientes con quejas importantes sobre el sueño: si predominan los despertares nocturnos, las mañanas “sin descansar” y la fatiga diurna, la nueva opción encaja lógicamente en la estrategia “arreglar el sueño - reducir el dolor”.
• Para aquellos que no han respondido o han sido mal tolerados por los fármacos “antiguos”: ha aparecido un fármaco no opioide con un enfoque diferente, que se puede combinar con una terapia no farmacológica (ejercicio aeróbico, TCC-I, etc.).
• Es importante conocer los efectos secundarios: son posibles reacciones locales en la boca y somnolencia; se debe advertir al paciente sobre esto y ajustar su comportamiento antes de acostarse (no conducir después de tomar el medicamento, etc.).

¿Dónde está aquí la cautela y las preguntas abiertas?

• No es una solución milagrosa: en uno de los tres ensayos de fase 3, el efecto sobre el dolor fue mayor, pero no estadísticamente significativo (como ocurre con muchos analgésicos para la fibromialgia, la variabilidad en la respuesta es alta). Se necesitan datos del mundo real.
• Posición en los algoritmos: Queda por ver si Tonmya será un tratamiento de primera línea o complementario para pacientes con trastornos del sueño. Se esperan instrucciones de uso completas y recomendaciones clínicas actualizadas.
• Disponibilidad: Los informes de los medios dicen que el lanzamiento al mercado está previsto para el cuarto trimestre de 2025; los detalles de precios y seguros se aclararán más cerca del lanzamiento.

¿Qué cambia esto para los médicos y los pacientes en este momento?

• Replantear el objetivo del tratamiento: evaluar y tratar el sueño como un objetivo central en la fibromialgia, no como un síntoma secundario.
• Discuta combinaciones: Tonmya + métodos sin medicamentos (ejercicio aeróbico, TCC, higiene del sueño), posiblemente con medicamentos “antiguos” si ayudaron parcialmente.
• Establecer expectativas realistas: el efecto se evalúa después de 4 a 8 semanas, el objetivo final es la reducción del dolor y la mejora del funcionamiento diurno, no la “desaparición completa” de los síntomas.

Contexto: Una referencia rápida sobre terapias aprobadas

• Previamente aprobados por la FDA: pregabalina (2007), duloxetina (2008) y milnaciprán (2009). Ahora se ha añadido Tonmya (ciclobenzaprina SL, 2025).
• Lo que se ha usado frecuentemente fuera de indicación: Se han usado dosis bajas de tricíclicos/ciclobenzaprina por la noche para el sueño y el control del dolor, pero sin la autorización para la fibromialgia. La nueva formulación legitima esta vía como medicamento nocturno registrado.